1.0MarketReport.jphttps://www.marketreport.jp/insightmarketreporthttps://www.marketreport.jp/insight/author/marketreport/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="bSCjQhdbIK"><a href="https://www.marketreport.jp/insight/biosimilars-market-mam/">バイオシミラー市場：薬剤クラス（モノクローナル抗体（アダリムマブ、インフリキシマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ）、インスリン、エリスロポエチン、抗凝固薬、rhGH）、適応症、地域別 – 2028年までの世界予測</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://www.marketreport.jp/insight/biosimilars-market-mam/embed/#?secret=bSCjQhdbIK" width="600" height="338" title="“バイオシミラー市場：薬剤クラス（モノクローナル抗体（アダリムマブ、インフリキシマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ）、インスリン、エリスロポエチン、抗凝固薬、rhGH）、適応症、地域別 – 2028年までの世界予測” — MarketReport.jp" data-secret="bSCjQhdbIK" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script type="text/javascript"> /* <![CDATA[ */ /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); /* ]]> */ </script> 世界のバイオシミラー市場は、収益ベースで2023年に294億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は17.8%で、2028年には669億ドルに達する見通しである。この新しい調査研究は、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議・ウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。慢性疾患の罹患率上昇、費用対効果によるバイオシミラー需要の増加、製品パイプラインの増加、ブロックバスター医薬品の特許独占権の喪失が市場成長を促進している。 バイオシミラー市場のダイナミクス DRIVER: 新規バイオシミラーの発売 市場で事業を展開する様々な主要市場プレーヤーは、バイオシミラーの開発に力を入れている。2022年12月現在、FDAは40のバイオシミラーを承認し、25が米国で発売されている。COVID-19パンデミックの間、FDAの承認は大幅に減速したが、2022年には承認が回復し、新たに7つのバイオシミラーが承認された。2022年に承認された7つのバイオシミラーはすべて、以前に承認されたバイオシミラーの製品を参照したものであり、新たな参照製品を参照したバイオシミラーは2022年には承認されなかった。2022年には、最初の2つのルセンティス（ラニビズマブ）バイオシミラーを含む4つの新製品が上市された。さらに2022年、FDAは新たに2つの互換性のあるバイオシミラーを指定した：レズボグラー（ランタス（インスリングラルギン）を参照）とサイマーリ（ルセンティス（ラニビズマブ）を参照）である。2020年から2021年の間に承認件数は全体的に減少したが、FDAのバイオシミラー開発プログラムに参加する開発プログラム数は増加し続けている。2023年4月現在、約60～70のバイオシミラーがパイプライン試験中である（Clinical.gov）。(Clinical.gov)。その半数は3〜4年以内に上市される予定である。バイオシミラーの承認拡大により、より多くの治療薬へのアクセスが確保され、市場の成長が促進される。 RESTRAINT：製造業の複雑さ バイオシミラーの開発は非常に複雑でコストのかかるプロセスであり、多額の投資、技術力、臨床試験の専門知識、科学的基準、品質システムを必要とします。ジェネリック医薬品の開発とは異なり、バイオシミラー医薬品メーカーは、オリジナルのイノベーター企業と同様の臨床試験と承認後の安全性モニタリングプログラムに投資しなければなりません。バイオシミラーの開発は複雑なプロセスである。バイオシミラーは、他の生物製剤と同様、生きた細胞を用いた複雑な多段階プロセスによって製造される。しかし、参照製品の細胞株と製造工程は独占的なものであり、先発メーカーのものである。 新規参入企業にとって、バイオシミラーの開発コストは、大規模なバイオシミラーの生産が可能な工場の建設費を含め、1億〜2億5,000万米ドルに及ぶ。これに加えて、バイオシミラー／バイオ医薬品の生産能力を確立するための推定期間は5年から7年で、費用は場所によって異なる。このような高額の投資が必要なため、企業が収支を均衡させたり、十分な投資利益を得るまでの期間が長くなる。加えて、アムジェンやバイオジェン・アイデックのような（特に生物製剤の）製造経験を持つ企業は、そうした製造経験のない新規参入企業よりもかなり有利になる。したがって、マーケティング、営業、研究開発、製造の専門知識を持つ大手製薬会社が市場を支配すると予想される。 機会：新興市場 アジア太平洋、中南米（LATAM）、中東の各市場は、主に発展途上国の規制ガイドラインがそれほど厳しくないことから、バイオシミラー医薬品メーカーにとって大きな成長機会となる。これらの国々は、規制経路、支払者の認識、価格設定、手頃な価格、競争環境に関して、既存の市場とは異なっている。中国とインドは、グローバルなバイオシミラー開発・製造企業にとって、研究開発のアウトソーシング先として魅力的であると考えられている。このため、主要な市場関係者は大きな関心を寄せている。 アジア太平洋地域の市場は、ダイナミックで急速に発展している産業であり、いくつかの主要プレーヤーが業界をリードしている：Celltrion（韓国）、Samsung Bioepis（韓国）、Dr. Reddy's Laboratories（インド）、Biocon、Shanghai Henlius Biotech（中国）などである。これらの企業は、この地域におけるバイオシミラーの開発と商業化に貢献しており、今後数年間もイノベーションと成長を牽引し続けることが期待されている。 課題：過当競争と規制上の課題 市場における競争は、バイオシミラー医薬品メーカー間およびオリジネーターである生物学的製剤メーカーとの間で生じている。バイオシミラー医薬品の新規参入に際し、先発品メーカーは、第2世代製品の上市、製剤の改良、投与方法の改善、補助器具の提供、価格競争など、さまざまな手段を用いて対抗する可能性があります。 2022年にはがん領域がバイオシミラー業界を支配した。 適応症に基づき、バイオシミラー市場は腫瘍、炎症性・自己免疫疾患、慢性疾患、血液疾患、成長ホルモン欠乏症、感染症、その他の適応症（不妊症、低血糖症、心筋梗塞、閉経後骨粗鬆症、慢性腎不全、眼科疾患）に区分される。がん領域は、革新的な生物学的製剤よりも低価格でバイオシミラーが入手可能であることと、がん患者が多いことから、この市場で最大のセグメントとなっている。また、がんの罹患率や有病率が高いことから、世界中の医療制度が費用対効果の高い治療法を採用することでがんの負担を軽減することに注力している。このような状況において、バイオシミラー医薬品は、米国、欧州、アジア太平洋地域などの主要市場で広く採用される可能性がある。こうした要因やバイオシミラーとの競争激化を考慮し、多くの大手生物学的製薬企業はバイオシミラー医薬品の開発・承認に多額の投資を行っている。 2022年のバイオシミラー産業はモノクローナル抗体分野が優勢 バイオシミラー市場は製品別に、モノクローナル抗体、インスリン、顆粒球コロニー刺激因子、エリスロポエチン、遺伝子組換えヒト成長ホルモン、エタネルセプト、フォリトロピン、テリパラチド、インターフェロン、抗凝固薬、その他の薬剤クラスに区分される。モノクローナル抗体がシェアを占めている。インスリン製剤はここ数年で勢いを増しており、互換性の承認が同分野の成長を牽引している。様々な地域で新規のmabsバイオシミラーを上市しており、パイプラインで研究中の製品数も多いことから、市場の成長にプラスの影響を与えそうである。 2022年には北米がバイオシミラー業界を支配した。 地域的には、バイオシミラー市場は欧州、アジア太平洋、北米、中南米、中東・アフリカに区分される。2022年には、欧州が市場の最大シェアを占め、アジア太平洋および北米がこれに続いた。これらの市場の成長は主に、生物学的製剤の特許切れが迫っていることや新しいバイオシミラーの発売、慢性疾患の罹患率の上昇、新規参入企業の出現、市場への早期参入など、いくつかの要因によってもたらされる。 バイオシミラー市場の主要企業には、ノバルティス社（スイス）、ファイザー社（米国）、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社（インド）、アムジェン社（米国）、イーライリリー社（米国）などがある。(Ltd.（インド）、Amgen, Inc.（米国）、Eli Lilly and Company（米国）などである。 本レポートでは、バイオシミラー市場を分類し、以下の各サブマーケットにおける収益予測と動向分析を行っている： 薬剤クラス別 モノクローナル抗体 インフリキシマブ トラスツズマブ リツキシマブ アダリムマブ その他のモノクローナル抗体 インスリン 顆粒球コロニー刺激因子 エリスロポエチン 遺伝子組換えヒト成長ホルモン エタネルセプト フォリトロピン テリパラチド インターフェロン 抗凝固剤 その他の薬物クラス 表示 腫瘍学 炎症性疾患と自己免疫疾患 慢性疾患 血液疾患 成長ホルモン欠乏症 感染症 その他の適応症 地域別 ヨーロッパ 英国 フランス ドイツ イタリア スペイン その他の地域（RoE） アジア太平洋 (APAC) インド 中国 韓国 日本 オーストラリア その他のアジア太平洋地域（RoAPAC） 北米 米国 カナダ ラテンアメリカ 中東・アフリカ バイオシミラー業界の最新動向 2023年1月、アムジェン社が米国でヒュミラ（アダリムマブ）のバイオシミラーであるAMJEVITA（アダリムマブ-atto）を発売 2022年10月、バイオコンと株式会社陽進堂は、バイオコンのパイプライン製品であるウステキヌマブとbデノスマブの日本での商業化に関する契約を締結した。