1.0MarketReport.jphttps://www.marketreport.jp/insightmarketresearchhttps://www.marketreport.jp/insight/author/marketresearch/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="ucBzGnscQa"><a href="https://www.marketreport.jp/insight/biosimilars-market-gvr/">バイオシミラーの市場規模、シェア、動向分析：製品別（遺伝子組換えタンパク質、遺伝子組換え非糖化タンパク質）、用途別（関節リウマチ、がん）、地域別、セグメント別予測 2023年～2030年</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://www.marketreport.jp/insight/biosimilars-market-gvr/embed/#?secret=ucBzGnscQa" width="600" height="338" title="“バイオシミラーの市場規模、シェア、動向分析：製品別（遺伝子組換えタンパク質、遺伝子組換え非糖化タンパク質）、用途別（関節リウマチ、がん）、地域別、セグメント別予測 2023年～2030年” — MarketReport.jp" data-secret="ucBzGnscQa" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script type="text/javascript"> /* <![CDATA[ */ /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); /* ]]> */ </script> レポート概要 バイオシミラーの世界市場規模は 2022年に218億米ドルと評価され、予測期間中に15.9%の複合年間成長率（CAGR）で成長すると予想されている。バイオシミラー医薬品の費用対効果と慢性疾患の世界的な有病率の高さが、市場成長の主な要因となっている。また、バイオシミラー医薬品は、研究開発への投資が少なくて済む一方、同様の結果が得られるため、製造が比較的容易である。そのため、医療への支出を抑えることができる。さらに、生産コストの削減と需要の増加は、利益の増加により生産者のバイオシミラーへの移行を促し、この市場をさらに活性化させる可能性がある。バイオシミラーには、少し異なる物質や医療成分の組み合わせが含まれている可能性があるが、有効性と安全性に関しては、参照生物製剤と同様であると考えられている。 バイオシミラー医薬品の適合性と安全性を評価するために、いくつかの規制が設けられている。例えば、FDAの簡略新薬承認申請プロセスでは、申請者は自社製品の性能が参照生物製剤と類似していることを科学的に証明する必要がある。これは、自社製品が血流に到達するまでの時間が先発品と同様であることを証明することで可能である。さらに、世界中で慢性疾患や非感染性疾患の有病率が高まっていることも、市場を牽引すると予想される。世界保健機関（WHO）が2022年9月に発表した統計によると、がん、糖尿病、心臓病などの非感染性疾患は毎年4,100万人の死者を出しており、そのうち77％は中低所得国に属している。 しかし、認知度の低さと高額な費用のために、これらの国々の多くの患者は必要な治療を受けることができない。バイオシミラー医薬品の製造に関する規制では、約8年間の独占期間が必要であり、いくつかの製品の特許満了は、市場のプレーヤーにとってさらに好機となる。MJH life sciences, The Center for Biosimilarsが2020年2月に発表した記事によると、2023年までに20品目のがん用生物製剤の特許が切れる見込みであり、予測期間中の市場成長にさらなる弾みをつけることができる。 米国FDAは2022年にすでに3つのがん関連バイオシミラーを承認しており、2023年には市場に登場すると予想されている。この市場におけるこうしたビジネスチャンスの拡大は、主要企業がバイオシミラーの研究開発への投資を増やすことにもつながっている。例えば、2022年4月にBusiness Todayに掲載された記事によると、Biocon Biologics社は、バイオシミラー分子のパイプラインを前進させるため、研究開発費を10%から15%増加させる計画であった。この措置は、市場での将来の地位強化に役立つと期待されている。現在、製薬業界ではバイオシミラー医薬品の開発がブームとなっている。 バイオシミラーの臨床試験は、泌尿生殖器、内分泌、免疫、腫瘍、その他の慢性疾患など、さまざまな適応症を対象に世界中で700件以上実施されている。これらの臨床試験の主な目的は、バイオシミラー医薬品の有効性、類似性、免疫原性を判定することである。例えば、2022年4月、アムジェンはステラーラ（ウステキヌマブ）に対するバイオシミラー候補薬（abp 654）の第III相試験から良好な結果を報告した。ホスピーラ社、セルトリオン社、ファイザー社、サムスンバイオエピス社、バイオコン社など複数の大手企業が、バイオシミラー候補の臨床試験で良好な結果を得たと発表している。これらの結果は市場にプラスの影響を与え、予測期間中の市場成長を後押しすると期待されている。 COVID-19パンデミックは市場に悪影響を与えた。パンデミックは世界的なサプライチェーンの混乱を招き、医薬品の製造に必要な原薬を含む必須成分の供給が制限された。米国を含む多くの国は、これらの原料の供給を中国に依存しており、COVID-19の原産地である中国は悪影響を受け、他国への供給を遮断せざるを得なくなった。Lazuline Bioの記事によると、インドの医薬品生産の70％は中国に依存しており、インドは原薬総量の18％を米国に供給している。 製品インサイト 製品は、組換え非グリコシル化タンパク質とグリコシル化タンパク質に区分される。組換え非グリコシル化タンパク質セグメントは、様々な政府によるバイオシミラーの規制承認の増加により、2022年に54.9%の最大の売上シェアを占めた。例えば、米国食品医薬品局は、関節リウマチ（RA）の治療を促進する重要な薬剤である基準製品ヒュミラ（アダリムマブ）に対して、2023年5月にユフリマ（アダリムマブ-aaty）、2022年12月にイダシオ（アダリムマブ-aacf）と名付けられたバイオシミラーをすでに承認している。さらに、糖尿病などの慢性疾患の増加も、このセグメントの市場成長を促進する可能性があります。 国際糖尿病連合のAtlas 2021によると、世界中の5億3,700万人の成人が糖尿病を患っており、一方、米国心臓協会が発表した事実によると、2020年の心血管疾患の年齢調整有病率は人口10万人当たり7億3,541人であった。組換え型糖鎖タンパク質セグメントは、予測期間中最も速いCAGR 14.9％で成長すると予想される。エリスロポエチン（EPO）、ヒュミラ、ノイラスタなどの生物学的製剤は慢性疾患の治療に有益であり、その特許満了に伴い、多くの企業がバイオシミラー市場への参入を競っている。さらに、組換え糖鎖タンパク質セグメントにおける技術的進歩は、修飾タンパク質や可溶性受容体のようないくつかの治療法の出現につながり、このセグメントの成長をさらに促進する可能性がある。 アプリケーション・インサイト 用途別では、市場は腫瘍、慢性・自己免疫疾患、関節リウマチ、成長ホルモン欠乏性血液疾患、慢性・自己免疫疾患に区分されている。慢性および自己免疫疾患セグメントは、自己免疫疾患の有病率の増加と自己免疫疾患に関する意識の高まりにより、2022年に約21.6％の最大の収益シェアを占めた。National Institute of Environmental Health Sciencesによると、米国では約2,400万人が自己免疫疾患に罹患している。腫瘍学アプリケーション分野は、予測期間中最も速いCAGR 17.0％で成長すると推定されている。 世界的ながん患者数の増加が市場成長の主な原動力になると予想されている。世界がん研究基金インターナショナルが発表した統計によると、2020年には約1,810万人ががんに罹患している。がん治療のためのバイオシミラーの開発は、がん患者の死亡率が高い中低所得国の患者に費用対効果の高い治療選択肢を提供することができる。手ごろな価格で治療が受けられるようになれば、市場はさらに活性化するだろう。 地域インサイト 北米は、バイオシミラーに関する規制の枠組みがしっかりしていることと、同地域に大手企業が進出していることから、2022年には40.4%の売上高シェアを獲得し、市場を支配した。さらに、この地域はバイオシミラーへのアクセスが比較的容易である。U.S. Generic Biosimilars Saving Report 2021によると、米国では31のバイオシミラー医薬品が承認され、20のバイオシミラー医薬品が上市された。米国で上市された20のバイオシミラーは、生物学的製剤よりも30％安い価格で販売されており、バイオシミラーと生物学的製剤の両方のコストを引き下げる結果となっている。このコスト削減は、この地域におけるバイオシミラーのさらなる追い風になると期待されている。 アジア太平洋地域は、予測期間中最も速いCAGR 18.4％で成長すると予想される。Dr. Reddy's Laboratories、Biocon、Pfizer Inc.、Celltrionなどの主要プレイヤーの存在が、この地域におけるバイオシミラーの開発と商業化に貢献している。例えば、2019年8月、Dr. Reddy's LaboratoriesはインドでRocheのAvastinのバイオシミラーを発売し、様々な種類の癌の治療を容易にした。医療支出の増加と相まって、市場における同様の進展が、この地域におけるバイオシミラーの成長を促進すると予想される。2023年4月に検索された世界銀行のデータによると、GDPに占める中国の医療費の割合は2015年の4.98%から2020年には5.59%に増加している。 主要企業と市場シェア 同市場は競争が激しく、グローバル・プレーヤーもローカル・プレーヤーも数多く存在する。バイオシミラーはコスト削減に役立ち、利益率の向上につながるため、新規参入を後押ししている。複数の企業が、規制当局の承認取得、新製品の上市、研究開発費の増加、市場での地位強化のための地域拡大に注力している。例えば、2020年1月、ファイザー株式会社はロシュの抗がん剤リツキサン（リツキシマブ）のバイオシミラーを日本で発売した。リツキサンはファイザー社が日本で発売した初のバイオシミラーであり、同社の日本市場参入を後押しした。リツキサンのコストは参照用生物製剤よりも24%低くなり、その結果、利益率が向上する。このような機会が市場成長をさらに押し上げると予想される。世界のバイオシミラー市場における有力企業には以下のようなものがある： アムジェン社 Fホフマン・ラ・ロシュ社 サンド・インターナショナル社 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社 テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社 ファイザー サムスン・バイオピス バイオコン 株式会社ヴィアトリス セルトリオン・ヘルスケア株式会社 アッヴィ バイオシミラーの世界市場レポート・セグメンテーション 本レポートでは、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける収益成長を予測し、最新動向の分析を提供しています。本レポートでは、Grand View Research社はバイオシミラー市場を製品、用途、地域に基づいてセグメント化しています： 製品展望（売上高：10億米ドル、2018年～2030年） 組み換え非グリコシル化タンパク質 組み換え糖鎖タンパク質 アプリケーションの展望（売上高：10億米ドル、2018年～2030年） 腫瘍学 血液疾患 成長ホルモンの欠乏 関節リウマチ 慢性および自己免疫疾患 その他 地域別展望（売上高：10億米ドル、2018年～2030年） 北米 米国 カナダ ヨーロッパ 英国 ドイツ フランス イタリア スペイン スウェーデン ノルウェー デンマーク アジア太平洋 中国 日本 インド オーストラリア タイ 韓国 ラテンアメリカ ブラジル メキシコ アルゼンチン 中東・アフリカ サウジアラビア 南アフリカ アラブ首長国連邦 クウェート