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一次免疫不全症市場は、2024年に主要7市場（アメリカ、EU4、英国、日本）において60億ドルの規模に達しました。
今後の見通しとして、IMARCグループは主要7市場が2035年までに99億ドルに達し、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）4.72％を示すと予測しております。
IMARC社の新報告書「原発性免疫不全症市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別展望（2025-2035年）」において、原発性免疫不全症市場が包括的に分析されております。原発性免疫不全症とは、免疫系の正常な機能を損なう一連の希少な遺伝性疾患を指します。これらの疾患は免疫応答の弱化または欠如を特徴とし、感染、自己免疫疾患、がんなどの健康上の合併症に対する感受性を高めます。身体の防御機構における特定の欠陥に応じて、この疾患は様々な形で現れる可能性があります。本疾患の最も一般的な症状は、呼吸器系、皮膚、消化器系など様々な身体システムに影響を及ぼす、反復性・重症・異常な感染症です。この疾患に苦しむ小児は、発育障害、発育不良、発達遅延なども経験する可能性があります。原発性免疫不全症は通常、臨床的特徴の評価、病歴の確認、身体検査を組み合わせて診断されます。医療提供者はさらに遺伝子検査を実施し、患者の根本的な症状を引き起こす特定の遺伝子変異を特定する場合があります。免疫系の異常を評価・特定するため、機能検査、リンパ球サブセット、全血球計算など、数多くの検査や血液検査も実施されます。
親から一方または双方に遺伝する場合、あるいは自然発生する場合がある遺伝的変異の症例増加が、原発性免疫不全症市場の主な成長要因となっております。これに加え、好中球や単球を介した微生物の取り込み・殺傷能力が損なわれる食細胞障害の発生率上昇が、市場成長をさらに後押ししております。さらに、造血幹細胞移植の普及も市場に好影響を与えています。これは免疫機能の改善や感染症予防に寄与するためです。加えて、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）療法の応用拡大も市場成長を促進しています。この療法は骨髄が白血球を産生・放出するよう促し、患者の生活の質を大幅に向上させます。加えて、疾患の根本的な遺伝的要因に対処し、頻繁な治療の必要性を低減する可能性を秘めた遺伝子治療の人気が高まっていることも、予測期間中に原発性免疫不全症市場を牽引すると見込まれます。
IMARC Groupの新報告書は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本における原発性免疫不全症市場について包括的な分析を提供します。これには、治療実践、市場流通中および開発中の薬剤、個別療法のシェア、7大市場における市場動向、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。本レポートではさらに、7大市場における現在および将来の患者層についても提示しています。レポートによれば、米国は原発性免疫不全症の患者数が最も多く、その治療市場においても最大規模を占めています。さらに、現在の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足医療ニーズなども本報告書に記載されています。本報告書は、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、および何らかの形で原発性免疫不全症市場に関与している、あるいは参入を計画している全ての方にとって必読の資料です。
最近の動向：
- 2024年6月、グリフォルス社はグループ企業であるバイオテスト社が、原発性免疫不全症治療用の新規静脈内免疫グロブリン療法「イムモゴ」について米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。
主なハイライト：
- 原発性免疫不全症の全体的な発生頻度は約1万人に1人です。
- 米国では約2000人に1人が原発性免疫不全症の影響を受けています。
- ジェフリー・モデル財団のデータによると、原発性免疫不全症の57％は男性、43％は女性で確認されています。
- 原発性免疫不全症の最も一般的な発症年齢層は5歳から19歳（38％）です。
- 1歳未満の乳児における原発性免疫不全症の診断はわずか5％です。
医薬品：
ハイクビア（HyQvia）は、2歳以上の原発性免疫不全症および成人の慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の治療を目的とした、皮下投与（皮下注射）による液状医薬品です。ハイクビアはヒト血漿由来の免疫グロブリンを含みます。免疫グロブリンは免疫系を維持する抗体です。
調査期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025年～2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- 一次免疫不全症市場の過去・現在・将来の動向
- 市場における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- 一次免疫不全症市場における各種薬剤の販売状況
- 市場における償還状況
- 市販薬および開発中の薬剤
競争環境：
本レポートでは、現在市販されている一次免疫不全症治療薬および後期開発段階のパイプライン薬剤についても詳細な分析を提供します。
市場流通中の医薬品
- 医薬品概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 医薬品採用状況と市場実績
後期開発段階のパイプライン医薬品
- 医薬品概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 医薬品採用状況と市場実績
本レポートで回答する主な質問：
市場インサイト
- 一次免疫不全症市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療分野の市場シェアはどの程度であり、2035年までどのように推移すると予想されますか？
- 2024年における主要7市場の国別一次免疫不全症市場規模はどの程度であり、2035年にはどのようになるでしょうか？
- 主要7市場における原発性免疫不全症の成長率はどの程度か、今後10年間の予想成長率はどの程度か？
- 市場における主要な未充足ニーズは何ですか？
疫学に関する洞察
- 主要7市場における原発性免疫不全症の有病症例数（2019-2035年）はどの程度か？
- 主要7市場における原発性免疫不全症の年齢別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における原発性免疫不全症の性別別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における原発性免疫不全症の種類別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における原発性免疫不全症の新規診断患者数は（2019-2035年）どの程度でしょうか？
- 主要7市場における原発性免疫不全症の患者プール規模は（2019-2024年）どの程度でしょうか？
- 主要7市場における予測患者プール（2025-2035年）はどの程度になるでしょうか？
- 原発性免疫不全症の疫学的傾向を牽引する主な要因は何でしょうか？
- 主要7市場における患者数の成長率はどの程度になるでしょうか？
原発性免疫不全症：現在の治療状況、市販薬および新興治療法
- 現在市販されている薬剤とその市場実績はどのようなものでしょうか？
- 主要なパイプライン薬剤は何か、また今後数年間でどのような実績が期待されるでしょうか？
- 現在市販されている薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 後期開発段階のパイプライン薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における原発性免疫不全症治療薬の現行治療ガイドラインはどのようなものでしょうか？
- 市場における主要企業はどの企業であり、その市場シェアはどの程度でしょうか？
- 原発性免疫不全症市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などの動向はどのようなものでしょうか？
- 原発性免疫不全症市場に関連する主要な規制関連事象は何でしょうか？
- 原発性免疫不全症市場に関連する臨床試験の状況は、進捗状況別にどのように構成されていますか？
- 原発性免疫不全症市場に関連する臨床試験の状況は、開発段階別にどのように構成されていますか？
- 原発性免疫不全症市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのように構成されていますか？
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 調査の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模の推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 原発性免疫不全症 – 概要
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測 (2025-2035)
4.5 競合情報
5 原発性免疫不全症 – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者の経過
7 原発性免疫不全症 – 疫学と患者集団
7.1 疫学 – 主要な知見
7.2 疫学シナリオ – トップ7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.2.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.2.6 診断症例数（2019-2035年）
7.2.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – アメリカ合衆国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.3.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.3.6 診断症例（2019-2035年）
7.3.7 患者プール／治療症例（2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測（2025-2035年）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.4.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.4.6 診断症例数（2019-2035年）
7.4.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.5.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.5.6 診断症例数（2019-2035年）
7.5.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.6 イギリスにおける疫学シナリオ
7.6.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.6.2 疫学予測（2025-2035年）
7.6.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.6.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.6.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.6.6 診断症例（2019-2035年）
7.6.7 患者プール／治療症例（2019-2035年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.7.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.7.6 診断症例数（2019-2035年）
7.7.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.8.2 疫学予測 (2025-2035)
7.8.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.8.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.8.5 種類別疫学 (2019-2035)
7.8.6 診断症例数（2019-2035年）
7.8.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.9 日本における疫学シナリオ
7.9.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.9.2 疫学予測（2025-2035年）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.9.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.9.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.9.6 診断症例数 (2019-2035)
7.9.7 患者プール／治療症例 (2019-2035)
8 原発性免疫不全症 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 原発性免疫不全症 – 未充足ニーズ
10 原発性免疫不全症 – 治療の主要エンドポイント
11 原発性免疫不全症 – 市販製品
11.1 主要7市場における原発性免疫不全症治療薬リスト
11.1.1 イムモゴ（免疫グロブリン静注剤） – Grifols, S.A.
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上高
11.1.2 ハイクビア（免疫グロブリン輸液10%） – 武田薬品工業株式会社
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上高
11.1.3 Xembify（ヒト免疫グロブリン皮下注射液 20%） – Grifols, S.A.
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場における売上高
上記は市販薬の一部リストに過ぎませんので、ご了承ください。完全なリストは本報告書に記載されております。
12 原発性免疫不全症 – 開発中の医薬品
12.1 主要7市場における原発性免疫不全症開発中医薬品リスト
12.1.1 TAK-881 – 武田薬品工業株式会社
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性および有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 レニオリシブ – ファーミング
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性および有効性
12.1.2.5 規制状況
なお、上記は開発中の薬剤の一部リストに過ぎず、完全なリストは本報告書に記載されております。
13. 原発性免疫不全症 – 主要市販薬および開発中の薬剤の属性分析
14. 原発性免疫不全症 – 臨床試験の現状
14.1 ステータス別医薬品
14.2 フェーズ別医薬品
14.3 投与経路別医薬品
14.4 主要な規制関連イベント
15 原発性免疫不全症 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な知見
15.2 市場シナリオ – トップ7市場
15.2.1 原発性免疫不全症 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.2.2 原発性免疫不全症 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.2.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3 市場シナリオ – アメリカ合衆国
15.3.1 原発性免疫不全症 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.3.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.3.2 原発性免疫不全症 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.3.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3.3 原発性免疫不全症 – アクセスおよび償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 原発性免疫不全症 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.4.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.4.2 原発性免疫不全症 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.4.3 原発性免疫不全症 – アクセスおよび償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 原発性免疫不全症 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.5.2 原発性免疫不全症 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.5.3 原発性免疫不全症 – アクセスおよび償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 原発性免疫不全症 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.6.2 原発性免疫不全症 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 原発性免疫不全症 – アクセスおよび償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 原発性免疫不全症 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035）
15.7.2 原発性免疫不全症 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.7.3 原発性免疫不全症 – アクセスおよび償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 原発性免疫不全症 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035）
15.8.2 原発性免疫不全症 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.8.3 原発性免疫不全症 – アクセスおよび償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 原発性免疫不全症 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035）
15.9.2 原発性免疫不全症 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.9.3 原発性免疫不全症 – アクセスと償還の概要
16 原発性免疫不全症 – 最近の動向および主要オピニオンリーダーからの意見
17 原発性免疫不全症市場 – SWOT分析
17.1 強み（Strengths）
17.2 弱み（Weaknesses）
17.3 機会（Opportunities）
17.4 脅威（Threats）
18 原発性免疫不全症市場 – 戦略的提言
19 付録
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