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7大代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MFD-ASAH）市場は、2024年に25億6,280万米ドルの規模に達しました。
今後の見通しとして、IMARCグループは2035年までに213億302万米ドルに達し、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）21.23％で成長すると予測しております。
IMARC社の新報告書「代謝異常関連脂肪性肝炎（MASH）市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別展望 2025-2035年」において、代謝異常関連脂肪性肝炎（MASH）市場が包括的に分析されております。MASH（代謝性脂肪性肝炎）は、肝臓内に脂肪が蓄積し始め、炎症を引き起こして肝障害に至る肝疾患です。高血糖、肥満、高コレステロール血症に関連する代謝異常によって引き起こされます。
脂肪肝疾患の一種ですが、多量のアルコール摂取を必要としません。発症時にMASHの明らかな兆候が見られない場合もあり、その後2週間以上経過してから、疾患の経過中に症状が現れ始めることがあります。中等度のMASHでは、右上腹部の痛み、疲労感、脱力感、食欲不振、明らかな原因のない体重減少がみられます。進行例では症状が著しく悪化し、容易な打撲傷や出血、肝不全による黄疸、リンパ節の腫脹、持続的なかゆみ、肝臓や脾臓の肥大、意識混濁、眠気、発語障害などが生じることがあります。MASHの診断には、臨床評価、家族歴、血液検査、肝硬度測定が含まれます。医師は腹部超音波検査やCTスキャンなどの画像診断処置を用いて、肝臓内の脂肪の存在を確認します。
肥満、高血圧、高コレステロールを特徴とする代謝症候群の増加率が、肝臓への脂肪沈着、炎症、線維化を引き起こすことで、代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）市場を牽引しています。市場成長のもう一つの支援要因は、レズメチロムなどのTHR-βアゴニストの作用であり、これらは肝臓の脂質代謝を調節することで疾患の進行を逆転させることが可能です。ビタミンE、オメガ3脂肪酸、シリマリンなどの栄養補助食品の使用増加も市場成長をさらに促進しています。これらは疾患症状の緩和や肝臓の健康改善に役立つとされています。
さらに、高度肥満患者に対するバイパス手術の受容拡大も主要な推進要因です。この手術はグルカゴン様ペプチド-1などの腸管ホルモンに深い影響を与え、インスリン感受性を改善し肝臓の炎症を抑制します。また、幹細胞治療に対する認識の高まりは、肝組織の再生、線維化の軽減、肝機能の改善の可能性とともに、予測期間中に代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MFD-FAT）市場全体に勢いをもたらすでしょう。
IMARC Groupの新たなレポートは、米国、EU5（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス、英国）、および日本における代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MFD-FAT）市場について、包括的な分析を提供します。これには、治療実践、市場流通中および開発中の薬剤、個別療法のシェア、7大市場における市場動向、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。本レポートではさらに、7大市場における現在および将来の患者層についても提示しております。
レポートによれば、米国はMASH（代謝性機能障害関連脂肪性肝炎）の患者数が最も多く、その治療市場においても最大規模を占めております。さらに、現在の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足医療ニーズなども本報告書で提供されています。本報告書は、メーカー、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、および何らかの形で脂肪性肝炎関連代謝機能障害市場に関与している、あるいは参入を計画している全ての方にとって必読の資料です。
最近の動向：
2025年1月、Akero Therapeutics社は、主力製品候補であるエフルキシフェルミン（EFX）の安全性と有効性を評価する第IIb相臨床試験「SYMMETRY」の96週時点におけるトップライン早期結果を公表しました。本試験は、代謝性脂肪性肝炎（MASH）に起因するChild-Pugh分類A（代償性肝硬変F4）と診断された患者を対象としています。（MASH）と診断された患者を対象とした第II相b臨床試験「SYMMETRY」のトップライン早期結果を公表しました。ベースライン時および96週目に生検を実施した患者（n=134）において、50mg EFX投与群（n=46）の39%（p=0.009）がMASHの悪化を伴わない肝硬変の逆転を示したのに対し、プラセボ投与群（n=47）では15%でした。
2024年11月、89bio社は進行性線維症およびMASH患者を対象とした第II相b試験「ENLIVEN」の新たな解析結果を発表しました。ペゴザフェルミンは患者のFASTスコアを改善しただけでなく、MASHの解消と線維症の改善の両方を達成し、進行性MASH患者に対する治療選択肢としての可能性を浮き彫りにしました。
2024年9月、アリゴス・セラピューティクス社は、代謝性脂肪肝炎（MASH）患者を対象としたTHR-β作動薬ALG-055009の第II相a試験「HERALD」において、有望なトップライン結果を発表しました： ALG-055009投与群（全用量群）は、第12週以降、MRIプロトン密度脂肪分画法による測定で肝脂肪の有意な減少を示し、主要評価項目を達成しました。
薬剤：
レズディフラは、食事療法および運動療法と併用し、代謝性脂肪性肝炎および中等度から重度の肝線維症を伴う患者様へ投与されます。レズディフラは、主に肝臓の細胞で発現する甲状腺ホルモン受容体βの部分作動薬として作用し、脂質代謝に関与する遺伝子を調節します。これにより、肝内トリグリセリドが減少するとともに、肝脂肪の減少を通じて肝臓の健康状態が改善されます。
ペゴザフェルミン（89bio社開発）は、主に肝臓を標的とする天然タンパク質「線維芽細胞成長因子21（FGF21）」を模倣する作用機序を有します。医薬品は抗炎症作用および抗線維化作用を有し、肝臓の脂肪蓄積を抑制し、インスリン感受性を高め、トリグリセリド値を低下させます。これにより、肝線維化と炎症の主要な要因を標的とし、代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MIFAH）の治療を支援します。その作用機序には、アディポネクチン合成の促進や肝臓における遊離脂肪酸管理の強化などのプロセスが含まれます。
アケロ・セラピューティクス社が開発したEフルキシフェルミンは、代謝ホルモンである線維芽細胞増殖因子21（FGF21）の自然な活性を模倣し、肝臓および脂肪組織の細胞内受容体に結合することで代謝経路を変化させます。これにより、MASH（代謝性脂肪性肝炎）の特徴である肝臓の脂肪蓄積、炎症、線維化を軽減します。本質的にはFGF21アゴニストとして機能し、インスリン感受性や脂質プロファイルを改善すると同時に、全身的なアプローチによりMASH疾患進行の多くの要素に対処します。
ミリコリランは、コーセプト・セラピューティクス社が開発した薬剤であり、選択的グルココルチコイド受容体モジュレーター（SGRM）およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬として作用します。主に肝臓におけるこれらの受容体との相互作用を通じて働き、肝臓の脂肪蓄積を減少させ、おそらく代謝指標を改善することで、代謝機能障害関連脂肪性肝炎の潜在的な治療法となります。
ALG-055009は、代謝性脂肪性肝炎の管理を目的とした、クラス最高の甲状腺ホルモンβ受容体作動薬です。脂質代謝に影響を与えるタンパク質であるAPOC3の阻害を通じて効果を発揮します。ALG-055009によるAPOC3の阻害は、正常な脂質代謝を回復させ、肝臓の脂肪蓄積を減少させてインスリン感受性を高め、それにより炎症と線維化を最小限に抑えます。
調査期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025年～2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- 代謝性脂肪性肝炎関連疾患（MFD-ASAH）市場の過去・現在・将来の動向
- 市場における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- 代謝性脂肪性肝炎関連疾患（MFD-ASAH）市場における各種薬剤の売上高
- 市場における償還シナリオ
- 市販薬および開発中の薬剤
競争環境：
本レポートでは、現在販売されているMASH治療薬および後期開発段階のパイプライン薬剤についても詳細な分析を提供しております。
市場流通中薬剤
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤採用状況と市場実績
後期開発段階パイプライン薬剤
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤採用状況と市場実績
本レポートで回答する主な質問：
市場インサイト
- 代謝性機能障害関連脂肪性肝炎（MDA-FAT）市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療セグメントの市場シェアはどの程度であり、2035年までにはどのように推移すると予想されますか？
- 2024年における主要7市場別のMASH市場規模はどの程度であり、2035年にはどのような状況になるでしょうか？
- 主要7市場におけるMASH市場の成長率はどの程度であり、今後10年間の予想成長率はどの程度でしょうか？
- 市場における主要な未充足ニーズは何でしょうか？
疫学的知見
- 7大市場における代謝性脂肪性肝炎の有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場における代謝性脂肪性肝炎の年齢別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における性別別の代謝性脂肪肝炎（MASH）有病患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における代謝性脂肪肝炎（MASH）の新規診断患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場における代謝性脂肪性肝炎の患者プール規模（2019-2024年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場における予測患者プール（2025-2035年）はどの程度になるでしょうか？
- 代謝性脂肪性肝炎の疫学的傾向を牽引する主な要因は何でしょうか？
- 7大市場における患者数の成長率はどの程度になるでしょうか？
代謝性脂肪性肝炎：現在の治療状況、市販薬および新興治療法
- 現在市販されている薬剤とその市場実績はどのようなものでしょうか？
- 主要な開発パイプライン薬剤は何か、また今後数年間の市場での見込みはどのようでしょうか？
- 現在市販されている薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 後期開発段階のパイプライン薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 7大市場における脂肪性肝炎治療薬の現行治療ガイドラインはどのようなものですか？
- 市場における主要企業はどの企業で、その市場シェアはどの程度ですか？
- 脂肪性肝炎市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などにはどのようなものがありますか？
- 代謝性脂肪性肝炎関連市場に関連する主要な規制関連事象は何でしょうか？
- 代謝性脂肪性肝炎関連市場に関連する臨床試験の状況は、進捗状況別にどのような構造となっているでしょうか？
- 代謝性脂肪性肝炎関連市場に関連する臨床試験の状況は、開発段階別にどのような構造となっているでしょうか？
- 代謝性脂肪性肝炎関連市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのような構造となっているでしょうか？
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 本調査の目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模推計
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 代謝機能障害関連脂肪性肝炎 – はじめに
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.5 競合情報
5 代謝異常関連脂肪性肝炎 – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療法
6 患者の経過
7 代謝異常関連脂肪性肝炎 – 疫学および患者集団
7.1 疫学 – 主要な知見
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.2.5 診断症例数（2019-2035年）
7.2.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – アメリカ合衆国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.3.5 診断症例数（2019-2035年）
7.3.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測（2025-2035年）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.4.5 診断症例数（2019-2035年）
7.4.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.5.5 診断症例（2019-2035年）
7.5.6 患者プール／治療症例（2019-2035年）
7.6 疫学シナリオ – イギリス
7.6.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.6.2 疫学予測（2025-2035年）
7.6.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.6.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.6.5 診断症例数（2019-2035年）
7.6.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.7.5 診断症例数（2019-2035年）
7.7.6 患者プール／治療症例（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.8.5 診断症例数（2019-2035年）
7.8.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.9 日本における疫学シナリオ
7.9.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.9.2 疫学予測（2025-2035年）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.9.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.9.5 診断症例（2019-2035年）
7.9.6 患者プール／治療症例（2019-2035年）
8 代謝異常関連脂肪性肝炎の治療 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – 未充足ニーズ
10 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – 治療の主要エンドポイント
11 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – 市販製品
11.1 主要7市場における代謝異常関連脂肪性肝炎治療薬 – 市販薬リスト
11.1.1 レズディフラ（レスメティロム） – マドリガル・ファーマシューティカルズ社
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 臨床試験結果
11.1.1.4 安全性および有効性
11.1.1.5 規制状況
完全なリストは最終報告書にてご提供いたします。12 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – パイプライン製品 12.1 トップ7市場における代謝異常関連脂肪性肝炎治療パイプライン薬剤一覧12.1.1 ペゴザフェルミン – 89bio12.1.1.1 薬剤概要12.1.1.2 作用機序 12.1.1.3 臨床試験結果12.1.1.4 安全性および有効性12.1.1.5 規制状況12.1.2 エフルキシフェルミン – Akero Therapeutics12.1.2.1 薬剤概要12.1.2.2 作用機序12.1.2.3 臨床試験結果12.1.2.4 安全性および有効性12.1.2.5 規制状況12.1.3 ミリコリラント – コーセプト・セラピューティクス社12.1.3.1 薬剤概要12.1.3.2 作用機序12.1.3.3 臨床試験結果12.1.3.4 安全性および有効性 12.1.3.5 規制状況12.1.4 ALG-055009 – アリゴス・セラピューティクス12.1.4.1 薬剤概要12.1.4.2 作用機序12.1.4.3 臨床試験結果12.1.4.4 安全性および有効性 12.1.4.5 規制状況12.1.5 ALN-HSD – Regeneron Pharmaceuticals12.1.5.1 薬剤概要12.1.5.2 作用機序12.1.5.3 臨床試験結果12.1.5.4 安全性および有効性 12.1.5.5 規制状況 最終報告書にて完全なリストを提供いたします。13 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – 主要市販薬および開発中の薬剤の属性分析 14 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – 臨床試験の現状14.1 開発段階別医薬品14.2 開発フェーズ別医薬品14.3 投与経路別医薬品14.4 主要な規制関連イベント15 代謝異常関連脂肪性肝炎治療市場シナリオ15.1 市場シナリオ – 主要な知見 15.2 市場シナリオ – トップ7市場15.2.1 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – 市場規模15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）15.2.2 治療法別 脂肪性肝炎治療市場規模15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）15.2.2.2 治療法別市場予測（2024-2035年）15.3 市場シナリオ – アメリカ合衆国 15.3.1 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – 市場規模15.3.1.1 市場規模（2019-2024年）15.3.1.2 市場予測（2025-2035年）15.3.2 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – 治療法別市場規模15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）15.3.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）15.3.3 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – アクセスと償還の概要15.4 市場シナリオ – ドイツ 15.4.1 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – 市場規模15.4.1.1 市場規模（2019-2024年） 15.4.1.2 市場予測（2025-2035年） 15.4.2 治療法別 脂肪性肝炎治療市場規模15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）15.4.3 代謝異常関連脂肪性肝炎治療－アクセスと償還の概要15.5 市場シナリオ－フランス15.5.1 代謝異常関連脂肪性肝炎治療－市場規模15.5.1.1 市場規模（2019-2024年） 15.5.1.2 市場予測（2025-2035年）15.5.2 脂肪性肝炎治療 – 治療法別市場規模 15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）15.5.3 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – アクセスと償還の概要15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.6.2 治療法別 脂肪性肝炎治療市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 代謝異常関連脂肪性肝炎治療－アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ－イタリア
15.7.1 代謝異常関連脂肪性肝炎治療－市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.7.2 脂肪性肝炎治療 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.7.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.7.3 代謝異常関連脂肪性肝炎治療－アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ－スペイン
15.8.1 代謝異常関連脂肪性肝炎治療－市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.8.2 治療法別 脂肪性肝炎治療市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.8.3 脂肪性肝炎治療－アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ－日本
15.9.1 脂肪性肝炎治療－市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.9.2 脂肪性肝炎治療 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.9.3 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – アクセスと償還の概要
16 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – 最近の動向と主要オピニオンリーダーからの意見
17 代謝異常関連脂肪性肝炎治療市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 代謝異常関連脂肪性肝炎治療 – 戦略的提言
19 付録
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