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静脈内免疫グロブリン市場は、2024年時点で134億ドルの規模に達しました。
これは主要7市場（アメリカ、EU4、英国、日本）における数値です。今後の見通しとして、IMARC Groupは主要7市場が2035年までに250億米ドルに達すると予測しており、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）5.81％の成長率を示す見込みです。
IMARC社の新報告書「静脈内免疫グロブリン市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別見通し 2025-2035年」において、静脈内免疫グロブリン市場が包括的に分析されました。静脈内免疫グロブリン（IVIG）とは、ヒト血漿由来のプール抗体および生物学的製剤を指します。本剤は、免疫系に影響を及ぼし抗体欠乏を引き起こす多様な疾患の治療に用いられます。IVIG製品の組成は、正常なヒト血漿中に存在する免疫グロブリン（IgG、IgA、その他のIg微量成分、可溶性受容体、サイトカイン等）と類似しています。製剤形態に基づき、通常は筋肉内、静脈内、または皮下への注射により投与されます。IVIGは、原発性および続発性免疫不全症患者に対する補充療法を含む様々な治療プロトコルで利用可能です。また、臓器移植や幹細胞移植を受けた方の感染予防補助にも用いられます。本療法は、低毒性、標的指向性、長期的な有効性、作用発現の速さなど、数多くの利点を提供します。IVIG治療の投与量と頻度は、治療対象となる特定の疾患および患者様の個々のニーズによって異なります。
後天性免疫不全症候群（エイズ）や原発性免疫不全症（PID）などの免疫不全疾患の発生率上昇が、静脈内免疫グロブリン市場の主な成長要因となっております。これに加え、感染症やその他の免疫関連疾患にかかりやすい高齢人口の拡大が、市場のさらなる成長を後押ししています。さらに、静脈内投与に比べて感染リスクの低減、輸液関連反応の減少、利便性など複数の利点があることから、皮下投与によるIVIGの使用が普及しつつあり、これも重要な成長要因となっています。加えて、免疫系を調節し抗体を供給する特性から、炎症性腸疾患、皮膚疾患、神経疾患など多様な適応症における適応外使用の増加も市場成長を後押ししています。さらに、製剤技術と安定化技術の継続的な進歩により生産効率と規模が向上し、治療コストが低下していることも、今後数年間の静脈内免疫グロブリン市場を牽引すると予想されます。
IMARC Groupの新報告書は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本における静脈内免疫グロブリン市場を包括的に分析しております。これには治療実践、市場流通中および開発中の薬剤、個別療法のシェア、主要7市場における市場動向、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。また、主要7市場における現在および将来の患者層についても提示しております。本報告書によれば、米国は静脈内免疫グロブリンの患者数が最も多く、治療市場としても最大規模を占めています。さらに、現在の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足医療ニーズなども本報告書に記載されております。本報告書は、製造業者、投資家、ビジネス戦略担当者、研究者、コンサルタント、ならびに静脈内免疫グロブリン市場に関与する、あるいは参入を計画されている全ての方にとって必読の資料です。
最近の動向：
- 2024年6月、グリフォルス社はグループ企業であるバイオテスト社が、原発性免疫不全症治療用の新規静脈内免疫グロブリン（Ig）療法「イムモゴ」についてFDAの承認を取得したと発表しました。
- 2023年7月、GCバイオファーマ社は、原発性体液性免疫不全症患者向け製品「GC5107B（ヒト由来静注免疫グロブリン）」の生物製剤承認申請（bLA）再提出をFDAが受理したと発表しました。
主なハイライト：
- 静脈内免疫グロブリンは、製造元により1000人から100,000人の健康なドナーから採取された免疫グロブリンの濃縮物です。
- IVIGは、連鎖球菌性毒素性ショック症候群や壊死性筋膜炎の治療に広く用いられています。
- IgGはIVIG製剤中のタンパク質の90％以上を占め、IVIGの治療効果に不可欠な主要成分です。
- 免疫不全症の治療には、400～800 mg/kg/月のIVIG投与量が用いられます。
医薬品：
ASCENIV（免疫グロブリン静注用、ヒト由来 – slra）は、成人および青年期（12～17歳）の一次体液性免疫不全症（PI）の治療に用いられる10%免疫グロブリン注射液です。RSV血漿と正常源血漿を組み合わせて製造された唯一のIVIGです。
調査期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025年～2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- 静脈内免疫グロブリン市場の過去・現在・将来の動向
- 市場内における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- 静脈内免疫グロブリン市場における各種薬剤の販売状況
- 市場における償還状況
- 市場流通中および開発中の薬剤
競争環境：
本レポートでは、現在販売されている静脈内免疫グロブリン製剤および後期開発段階のパイプライン薬剤についても詳細な分析を提供しております。
市販薬
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤の採用状況と市場実績
後期開発段階のパイプライン薬剤
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤の採用状況と市場実績
本レポートで回答する主な質問：
市場インサイト
- 静脈内免疫グロブリン市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療分野の市場シェアはどの程度であり、2035年までの推移はどのようになると予想されますか？
- 2024年における主要7市場の国別静脈内免疫グロブリン市場規模はどの程度であり、2035年にはどのような状況になるでしょうか？
- 7大市場における静脈内免疫グロブリンの成長率はどの程度でしょうか？また、今後10年間の予想成長率はどの程度でしょうか？
- 市場における主要な未充足ニーズは何でしょうか？
疫学的インサイト
- 7大市場における静脈内免疫グロブリンの有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における静脈内免疫グロブリンの年齢別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における静脈内免疫グロブリンの性別別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における静脈内免疫グロブリンの診断患者数は（2019-2035年）どの程度でしょうか？
- 主要7市場における静脈内免疫グロブリンの患者プール規模は（2019-2024年）どの程度でしょうか？
- 主要7市場における予測患者プール（2025-2035年）はどの程度になるでしょうか？
- 静脈内免疫グロブリンの疫学的傾向を牽引する主な要因は何でしょうか？
- 主要7市場における患者数の成長率はどの程度になるでしょうか？
静脈内免疫グロブリン：現在の治療状況、市販薬および新興治療法
- 現在市販されている薬剤とその市場実績はどのようなものでしょうか？
- 主要なパイプライン薬剤は何か、また今後数年間でどのような実績が期待されるでしょうか？
- 現在市販されている薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 後期開発段階のパイプライン薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 7大市場における静脈内免疫グロブリン製剤の現行治療ガイドラインはどのようなものですか？
- 市場における主要企業はどの企業で、その市場シェアはどの程度でしょうか？
- 静脈内免疫グロブリン市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などにはどのようなものがありますか？
- 静脈内免疫グロブリン市場に関連する主要な規制関連事象は何でしょうか？
- 静脈内免疫グロブリン市場に関連する臨床試験の状況は、ステータス別にどのような構造になっているでしょうか？
- 静脈内免疫グロブリン市場に関連する臨床試験の状況は、フェーズ別にどのような構造になっているでしょうか？
- 静脈内免疫グロブリン市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのような構造になっているでしょうか？
1 前書き
2 調査範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 静脈内免疫グロブリン – はじめに
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測 (2025-2035)
4.5 競合情報
5 静脈内免疫グロブリン – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者の経過
7 静脈内免疫グロブリン – 疫学および患者集団
7.1 疫学 – 主要な知見
7.2 疫学シナリオ – トップ7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.2.5 診断症例数（2019-2035年）
7.2.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.3.5 診断症例 (2019-2035)
7.3.6 患者プール／治療症例 (2019-2035)
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.4.2 疫学予測 (2025-2035)
7.4.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.4.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.4.5 診断症例 (2019-2035)
7.4.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.5.5 診断症例数 (2019-2035)
7.5.6 患者プール／治療症例 (2019-2035)
7.6 疫学シナリオ – イギリス
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035)
7.6.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.6.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.6.5 診断症例 (2019-2035)
7.6.6 患者プール/治療症例 (2019-2035)
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.7.5 診断症例数（2019-2035年）
7.7.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.8.5 診断症例数（2019-2035年）
7.8.6 患者プール／治療症例数 (2019-2035)
7.9 日本における疫学シナリオ
7.9.1 疫学シナリオ（2019-2024）
7.9.2 疫学予測（2025-2035）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035）
7.9.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.9.5 診断症例 (2019-2035)
7.9.6 患者プール／治療症例 (2019-2035)
8 静脈内免疫グロブリン – 治療アルゴリズム、ガイドライン、および医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 静脈内免疫グロブリン – 未充足ニーズ
10 静脈内免疫グロブリン – 治療の主要エンドポイント
11 静脈内免疫グロブリン – 市販製品
11.1 主要7市場における静脈内免疫グロブリン市販薬リスト
11.1.1 アセニブ（Asceniv） – ADMA Biologics, Inc.
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上高
11.1.2 ビビガム（Bivigam） – ADMA Biologics, Inc.
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上高
11.1.3 フレボガンマ – Grifols, S.A.
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場における売上高
11.1.4 ガンマガード・リキッド – 武田ファーマシューティカルズ U.S.A., Inc.
11.1.4.1 薬剤概要
11.1.4.2 作用機序
11.1.4.3 規制状況
11.1.4.4 臨床試験結果
11.1.4.5 主要市場における売上高
11.1.5 パンジーガ – ファイザー株式会社
11.1.5.1 薬剤概要
11.1.5.2 作用機序
11.1.5.3 規制状況
11.1.5.4 臨床試験結果
11.1.5.5 主要市場における売上高
上記は市販薬剤の一部リストに過ぎませんので、ご了承ください。完全なリストは本報告書に記載されております。
12 静脈内免疫グロブリン – 開発中の医薬品
12.1 主要7市場における静脈内免疫グロブリン開発中医薬品リスト
12.1.1 医薬品名 – 企業名
12.1.1.1 医薬品概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性および有効性
12.1.1.5 規制状況
なお、上記は開発中の薬剤の一部リストに過ぎず、完全なリストは本報告書に記載されております。
13. 静脈内免疫グロブリン – 主要市販品および開発中の薬剤の属性分析
14. 静脈内免疫グロブリン – 臨床試験の現状
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別医薬品
14.4 主要な規制関連イベント
15 静脈内免疫グロブリン – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – トップ7市場
15.2.1 静脈内免疫グロブリン – 市場規模
15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.2.2 静脈内免疫グロブリン – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.2.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 静脈内免疫グロブリン – 市場規模
15.3.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.3.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.3.2 静脈内免疫グロブリン – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.3.2.2 治療法別市場予測 （2025-2035）
15.3.3 静脈内免疫グロブリン – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 静脈内免疫グロブリン – 市場規模
15.4.1.1 市場規模（2019-2024）
15.4.1.2 市場予測（2025-2035）
15.4.2 静脈内免疫グロブリン – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024）
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.4.3 静脈内免疫グロブリン – アクセスおよび償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 静脈内免疫グロブリン – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035）
15.5.2 静脈内免疫グロブリン – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.5.3 静脈内免疫グロブリン – アクセスおよび償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 静脈内免疫グロブリン – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.6.2 静脈内免疫グロブリン – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 静脈内免疫グロブリン – アクセスおよび償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 静脈内免疫グロブリン – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035）
15.7.2 静脈内免疫グロブリン – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.7.3 静脈内免疫グロブリン – アクセスおよび償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 静脈内免疫グロブリン – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035）
15.8.2 静脈内免疫グロブリン – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.8.3 静脈内免疫グロブリン – アクセスおよび償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 静脈内免疫グロブリン – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035）
15.9.2 静脈内免疫グロブリン – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.9.3 静脈内免疫グロブリン – アクセスと償還の概要
16 静脈内免疫グロブリン – 最近の動向と主要オピニオンリーダーからの意見
17 静脈内免疫グロブリン市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 静脈内免疫グロブリン市場 – 戦略的提言
19 付録
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