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ハンター症候群の主要7市場は、2024年に7億3460万米ドルの規模に達しました。
今後の見通しとして、IMARCグループは2035年までに11億8860万米ドルに達し、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）4.46％の成長率を示すと予測しております。
ハンター症候群市場は、IMARC社の新報告書「ハンター症候群市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別展望 2025-2035年」において包括的に分析されております。ハンター症候群とは、グリコサミノグリカン（GAG）と呼ばれる特定の複雑な糖類を分解・再利用する身体の能力に影響を与える希少な遺伝性疾患を指します。X連鎖劣性遺伝疾患として特定され、主に男性に発症します。ハンター症候群は主にイドロン酸-2-スルファターゼ（I2S）酵素の欠乏によって引き起こされ、その結果、全身の細胞や組織にGAGが蓄積します。この疾患の症状は重症度が様々であり、主に以下のものが挙げられます：関節の硬直、顔面の特徴の肥厚、歯の生え始めの遅れ、通常より大きな頭部、広い胸郭、短い頸部、難聴、歯列の間隔の広がり、脾臓と肝臓の肥大、発育遅延、皮膚上の白い沈着物などです。ハンター症候群の診断は、通常、患者の基礎症状、病歴、身体検査の組み合わせに基づいて行われます。診断を確定するためには、酵素I2Sの活性を測定する血液検査も推奨されます。医療はさらに、尿検査、遺伝子検査、X線検査など、様々な診断検査や処置を実施し、疾患の正確な原因を特定するとともに、患者様の他の健康状態を除外することがあります。
遺伝子異常、DNA変化、染色体損傷に起因する遺伝性疾患の発生率上昇が、ハンター症候群市場の主な成長要因となっております。さらに、単一X染色体遺伝子変異の影響を受けやすい男性人口の増加も市場成長を促進しています。これに加え、不足しているリソソーム酵素を補充し、体内のGAGs濃度を低下させて症状緩和を図るイドゥルスルファースを用いた酵素補充療法の普及が、市場のさらなる成長を後押ししています。加えて、遺伝子変異を特定し胎児の早期疾患検出を可能とする羊水検査や絨毛検査を含む出生前診断処置の応用拡大も、市場成長を推進しております。さらに、基礎症状の管理支援や患者の社会性スキル・認知能力向上を目的とした発達療法および作業療法の普及が、もう一つの重要な成長促進要因として作用しております。加えて、欠陥のある遺伝子変異を修正し、IDS酵素の機能を回復させ、疾患の進行を遅らせるための遺伝子編集療法の利用増加が、今後数年間でハンター症候群市場を牽引すると予想されます。
IMARC Groupの新報告書は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本におけるハンター症候群市場の詳細な分析を提供します。これには、治療実践、市場流通中および開発中の薬剤、個別療法のシェア、7大市場における市場動向、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。本報告書では、7大市場における現在および将来の患者数についても提示しております。報告書によれば、米国はハンター症候群の患者数が最も多く、治療市場としても最大規模を占めております。さらに、現在の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足医療ニーズなども本報告書に記載されています。本報告書は、メーカー、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、およびハンター症候群市場に関与している、あるいは参入を計画している全ての方にとって必読の資料です。
最近の動向：
- 2025年1月、デナリ・セラピューティクス社は、ハンター症候群治療薬「ティビデノフスプ・アルファ（DNL 310）」に対し、FDAが画期的治療法指定を承認したことを発表しました。
- 2024年2月、REGENXBIO社は、ムコ多糖症の種類II（ハンター症候群）を患う5歳以下の患者を対象としたRGX-121の第I/II/III相CAMPSIITE試験のトップライン結果を報告し、臨床試験のピボタルフェーズが統計的有意性をもって主要評価項目を達成したことを示しました。
- 2023年8月、デナリ・セラピューティクス社は、ハンター症候群の小児患者を対象としたDNL310の進行中の非盲検単群第I/II相試験から追加の中間データを発表しました。この第I/II相中間結果は、最大2年間のDNL310治療を受けた追加患者からの新たなバイオマーカーおよび安全性データ、ならびに1年間の治療を受けた参加者について以前に公表された臨床転帰データで構成されています。
主なハイライト：
- ハンター症候群は最も頻度の高いMPSの一つであり、男児出生17万人に1人の割合で発生します。
- この疾患は男性のみに影響を及ぼします。
- 染色体再編成や典型的なX染色体発現遺伝子の不活性化により、保因者女性におけるごく稀な症例が数例報告されています。
- 米国では約500人の男児、世界全体では2,000人未満の患者が罹患しています。
- 英国における研究では、男性における発生頻度は約13万人に1人と報告されています。
医薬品：
エラプラーゼ（イドゥルスルファース）は、ハンター症候群（ムコ多糖症II型、MPS II）に対する処方薬であり、2006年に米国食品医薬品局（FDA）により承認されました。エラプラーゼは酵素補充療法に分類されます。これは、ハンター症候群患者において欠損または機能不全となる酵素イドロン酸-2-スルファターゼ（I2S）の製剤を含んでいるためです。エラプラーゼは、ヒト細胞株を用いた組換えDNA技術により製造された、精製されたI2S酵素です。
ティビデノフスプ・アルファ（DNL310）は、週1回の静脈内投与によりMPS IIの認知症状と身体症状の両方を改善することを目的とした、開発中のイドロネート-2-スルファターゼ（IDS）融合タンパク質です。DNL310の第I/II相試験中間データによれば、生化学的補正により細胞および神経の健康状態が回復し、臨床転帰の改善につながる可能性があります。
RGX-121は、NAV AAV9ベクターを用いてイドゥロネート-2-スルファターゼ酵素をコードするIDSを送り込む、開発中の単回遺伝子治療です。RGX-121が産生するタンパク質は、正常なI2Sと構造的に同一です。RGX-121は、脳室内投与または脳室内腔内投与により中枢神経系に送達されます。
研究期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025年～2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- ハンター症候群市場の過去・現在・将来の動向
- 市場における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- ハンター症候群市場における各種薬剤の販売状況
- 市場における償還状況
- 市販薬および開発中の薬剤
競争環境：
本レポートでは、現在市販されているハンター症候群治療薬および後期開発段階のパイプライン薬剤についても詳細な分析を提供します。
市販薬
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤導入状況と市場実績
後期開発段階のパイプライン薬剤
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤導入状況と市場実績
本レポートで回答する主要な質問：
市場インサイト
- ハンター症候群市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療セグメントの市場シェアはどの程度であり、2035年までの推移はどのようになると予想されますか？
- 2024年における主要7市場別のハンター症候群市場規模はどの程度であり、2035年にはどのような状況になるでしょうか？
- 主要7市場におけるハンター症候群市場の成長率はどの程度であり、今後10年間の予想成長率はどの程度でしょうか？
- 市場における主要な未充足ニーズは何でしょうか？
疫学に関する洞察
- 7つの主要市場におけるハンター症候群の有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場におけるハンター症候群の年齢別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場におけるハンター症候群の性別別有病患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場におけるハンター症候群の新規診断患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場におけるハンター症候群の患者プール規模（2019-2024年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場におけるハンター症候群の予測患者プール（2025-2035年）はどの程度でしょうか？
- ハンター症候群の疫学的傾向を牽引する主な要因は何でしょうか？
- 主要7市場における患者数の成長率はどの程度でしょうか？
ハンター症候群：現在の治療状況、市販薬および新興治療法
- 現在市販されている薬剤とその市場実績はどのようなものでしょうか？
- 主要な開発中の薬剤は何であり、今後数年間でどのような成果が期待されていますか？
- 現在市販されている薬剤の安全性および有効性はどの程度ですか？
- 後期開発段階の薬剤の安全性および有効性はどの程度ですか？
- 7つの主要市場におけるハンター症候群治療薬の現在の治療ガイドラインは何ですか？
- 市場における主要企業はどの会社であり、その市場シェアはどの程度ですか？
- ハンター症候群市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などにはどのようなものがありますか？
- ハンター症候群市場に関連する主要な規制関連の出来事にはどのようなものがありますか？
- ハンター症候群市場に関連する臨床試験の状況は、進捗状況別にどのような構造になっていますか？
- ハンター症候群市場に関連する臨床試験の状況は、開発段階別にどのような構造になっていますか？
- ハンター症候群市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのような構造になっていますか？
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 ハンター症候群 – 概要
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.5 競合情報
5 ハンター症候群 – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療法
6 患者の経過
7 ハンター症候群 – 疫学および患者集団
7.1 疫学 – 主要な知見
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.2.5 診断症例数（2019-2035年）
7.2.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – アメリカ合衆国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.3.5 診断症例数（2019-2035年）
7.3.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測（2025-2035年）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.4.5 診断症例数（2019-2035年）
7.4.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.5.5 診断症例数（2019-2035年）
7.5.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.6 疫学シナリオ – イギリス
7.6.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.6.2 疫学予測（2025-2035年）
7.6.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.6.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.6.5 診断症例数（2019-2035年）
7.6.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.7.5 診断症例数（2019-2035年）
7.7.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.8.5 診断症例数（2019-2035年）
7.8.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.9 日本における疫学シナリオ
7.9.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.9.2 疫学予測（2025-2035年）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.9.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.9.5 診断症例数（2019-2035年）
7.9.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
8 ハンター症候群 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 ハンター症候群 – 未充足ニーズ
10 ハンター症候群 – 治療の主要エンドポイント
11 ハンター症候群 – 市販製品
11.1 主要7市場におけるハンター症候群市販薬リスト
11.1.1 エラプラゼ（イドゥルスルファゼ） – 武田薬品工業
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上高
11.1.2 IZCARGO（パビナフスプアルファ） – JCRファーマシューティカルズ
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上高
なお、上記は市販薬の一部リストであり、完全なリストは本報告書に記載されております。
12 ハンター症候群 – 開発中の医薬品
12.1 主要7市場におけるハンター症候群開発中医薬品リスト
12.1.1 ティビデノフスプ・アルファ（DNL310） – デナリ・セラピューティクス
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性および有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 RGX121 – REGENXBIO
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性および有効性
12.1.2.5 規制状況
なお、上記は開発中の薬剤の一部リストに過ぎず、完全なリストは本報告書に記載されております。
13. ハンター症候群 – 主要市販薬および開発中の薬剤の属性分析
14. ハンター症候群 – 臨床試験の現状
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主要な規制関連イベント
15 ハンター症候群 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な知見
15.2 市場シナリオ – トップ7市場
15.2.1 ハンター症候群 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.2.2 ハンター症候群 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.2.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3 市場シナリオ – アメリカ合衆国
15.3.1 ハンター症候群 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.3.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.3.2 ハンター症候群 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.3.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3.3 ハンター症候群 – アクセスおよび償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 ハンター症候群 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.4.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.4.2 ハンター症候群 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.4.3 ハンター症候群 – アクセスおよび償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 ハンター症候群 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035）
15.5.2 ハンター症候群 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.5.3 ハンター症候群 – アクセスおよび償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 ハンター症候群 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.6.2 ハンター症候群 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 ハンター症候群 – アクセスおよび償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 ハンター症候群 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.7.2 ハンター症候群 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.7.3 ハンター症候群 – アクセスおよび償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 ハンター症候群 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.8.2 ハンター症候群 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.8.3 ハンター症候群 – アクセスおよび償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 ハンター症候群 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.9.2 ハンター症候群 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.9.3 ハンター症候群 – アクセスと償還の概要
16 ハンター症候群 – 最近の動向と主要オピニオンリーダーからの意見
17 ハンター症候群市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 ハンター症候群市場 – 戦略的提言
19 付録
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