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膵外分泌機能不全治療薬市場は、2024年に主要7市場（アメリカ、EU4、英国、日本）において24億ドルの規模に達しました。
今後の見通しとして、IMARC Groupは主要7市場が2035年までに43億米ドルに達し、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）5.3％を示すと予測しております。
IMARC社の新報告書「外分泌膵機能不全の市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別展望（2025-2035年）」において、外分泌膵機能不全市場が包括的に分析されております。外分泌膵機能不全（EPI）とは、膵臓が食物中の栄養素を分解・吸収するのに十分な消化酵素を産生できない状態を指します。この酵素の進行的な喪失により、消化不良、ビタミン不足、日常的な消化過程における栄養素の吸収不良が生じます。EPIの症状は他の多くの胃腸疾患と類似しており、軽度から重度まで様々です。本疾患に罹患された方は、腹部不快感、腹痛、膨満感、下痢、疲労感、鼓腸、出血性疾患、浮腫、悪臭または脂肪便、原因不明の体重減少などを経験される可能性があります。外分泌性膵機能不全の診断には、通常、患者の症状、病歴、および診断手順の検討が含まれます。EPIの診断に用いられる各種検査には、便中の膵酵素レベルを測定する便中エラスターゼ検査や、膵臓の消化酵素産生能力を評価するセクレチン刺激試験などがあります。栄養素欠乏症やその他の基礎疾患を確認するため、複数の血液検査も実施されます。場合によっては、MRIやCTスキャンなどの画像検査を複数用いて膵臓の状態を調べることもあります。
膵臓の炎症を引き起こし消化酵素産生能力を損なう慢性膵炎の発生率増加が、外分泌性膵機能不全市場の主要な推進要因となっております。これに加え、膵管を閉塞させ必須酵素の放出を阻害する可能性のある嚢胞性線維症などの遺伝性疾患の有病率上昇も、市場成長を促進しております。さらに、外分泌膵機能不全（EPI）治療における膵酵素補充療法の普及が、脂肪消化能力の大幅な向上と症状改善をもたらすことから、市場の明るい見通しをさらに創出しております。加えて、非侵襲的検査法であるセクレチン増強磁気共鳴胆管膵管造影（MRCP）の応用拡大も、外分泌機能の評価や膵管変化の可視化に寄与し、市場成長を促進しております。さらに、多くの主要企業が酵素補充療法の新規製剤開発に多額の投資を行っております。これには、時間をかけて徐放される遅延放出型酵素や、吸収率向上のためにリポソームに封入された酵素などが含まれます。こうした動きが、さらなる重要な成長促進要因となっております。加えて、ビタミン補充や生活習慣の改善（禁煙、飲酒制限、健康的な食事摂取など）を組み合わせた治療法の人気が高まっていることも、今後数年間で膵外分泌機能不全市場を牽引すると予想されます。
IMARC Groupの新たなレポートは、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本における外分泌膵機能不全市場について、包括的な分析を提供しております。これには、治療実践、市場流通中および開発中の薬剤、個別療法のシェア、7大市場における市場動向、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。本レポートではさらに、7大市場における現在および将来の患者数についても提示しています。レポートによれば、米国は外分泌膵機能不全の患者数が最も多く、その治療市場も最大規模を占めています。さらに、現在の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足医療ニーズなども本報告書で提供されています。本報告書は、メーカー、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、および外分泌膵機能不全市場に関与している、あるいは参入を計画している全ての方にとって必読の資料です。
最近の動向：
- 2023年12月、Codexis, Inc.は、外分泌膵機能不全治療のための実験的医薬品であるCDX-7108について、Nestle Health Scienceとの購入契約を締結したことを発表しました。
- 2023年9月、アナグラム・セラピューティクス社は、嚢胞性線維症（CF）関連外分泌膵機能不全を有する成人を対象に、経口投与型ANG003の耐容性および安全性を評価する無作為化多施設並行研究において、最初の被験者への投与が開始されたことを報告しました。ANG003は、吸収不良および外分泌膵機能不全の治療に経口投与される革新的な広域スペクトル酵素補充療法です。
- 2023年7月、ファースト・ウェーブ・バイオファーマ社は、嚢胞性線維症（CF）患者における外分泌膵機能不全の治療を目的とした、強化型腸溶性微粒子製剤アドルリパーゼを評価する第2相SPAN臨床試験のトップライン結果を受領したことを発表しました。予備的な研究結果によれば、改良型アドルリパーゼ製剤は安全性に優れ、良好な耐容性を示し、従来のアドルリパーゼ製剤を上回る効果を発揮しました。
主なハイライト：
- 外分泌膵機能不全は、慢性膵炎患者の約60～90％が、診断後10～12年以内に発症します。
- 外分泌膵機能不全は米国で最も頻度の高い膵臓疾患であり、10万人あたり42～73例の発生率を示します。
- 1型糖尿病における外分泌膵機能不全の有病率は14%～77.5%（中央値33%）と幅があり、2型糖尿病では16.8%～49.2%（中央値29%）の範囲です。
- 外分泌膵機能不全の有病率は加齢とともに上昇し、男性の方が女性よりも高い傾向にあります。
- 嚢胞性線維症患者の約85％が膵外分泌機能不全を有しており、膵酵素補充療法が必要となります。
薬剤：
ビオケイセ（Viokace）は、豚由来のリパーゼ、アミラーゼ、プロテアーゼからなる複合製剤です。成人において、ビオケイセはプロトンポンプ阻害薬との併用により、慢性膵炎または膵切除術による膵外分泌機能不全の治療に承認されています。本剤は有効成分パンクレリパーゼを含み、食事や間食ごとに経口摂取可能な錠剤形態で提供されます。
ゼンペップ（パンクレリパーゼ徐放性製剤）は、豚由来の膵酵素（リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼ）を混合し、胃酸による分解を防ぐ腸溶性コーティングを施したマイクロスフィア製剤です。十二指腸に到達すると被膜が溶解し、酵素が放出されて脂質、タンパク質、炭水化物の消化を助けます。この補充療法は外分泌性膵機能不全における内因性膵酵素分泌不足を補い、栄養吸収を改善するとともに、脂肪便、腹部膨満感、体重減少などの消化器症状を軽減します。
MS1819は、酵母Yarrowia Lipolyticaから生産される組換えリパーゼです。慢性膵炎およびCFに伴う外分泌性膵機能不全の治療薬として開発中です。消化管内で脂肪分子を分解し、患者の栄養吸収を促進する作用があります。
研究期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025-2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- 外分泌膵機能不全市場の過去・現在・将来の動向
- 市場における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- 外分泌膵機能不全市場における各種薬剤の販売状況
- 市場における償還状況
- 市場流通中および開発中の薬剤
競争環境：
本レポートでは、現在市場流通中の外分泌膵機能不全治療薬および後期開発段階のパイプライン薬剤についても詳細な分析を提供します。
市販薬
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤の普及状況と市場実績
後期開発段階のパイプライン薬剤
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤の普及状況と市場実績
本レポートで回答する主な質問：
市場インサイト
- 外分泌膵機能不全市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療セグメントの市場シェアはどの程度であり、2035年までどのように推移すると予想されますか？
- 2024年における主要7市場の国別外分泌膵機能不全市場規模はどの程度であり、2035年にはどのような状況になるでしょうか？
- 主要7市場における外分泌膵機能不全市場の成長率はどの程度であり、今後10年間の予想成長率はどの程度でしょうか？
- 市場における主要な未充足ニーズは何でしょうか？
疫学に関する洞察
- 7大市場における外分泌膵機能不全の有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場における外分泌膵機能不全の年齢別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における外分泌膵機能不全の有病患者数（2019-2035年）は、性別ごとにどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における外分泌膵機能不全の有病患者数（2019-2035年）は、種類別にどの程度でしょうか？
- 七大市場における外分泌膵機能不全の新規診断患者数は（2019-2035年）どの程度でしょうか？
- 七大市場における外分泌膵機能不全の患者プール規模は（2019-2024年）どの程度でしょうか？
- 七大市場における予測患者プール（2025-2035年）はどの程度になるでしょうか？
- 膵外分泌機能不全の疫学的傾向を牽引する主な要因は何でしょうか？
- 7大市場における患者数の成長率はどの程度になるでしょうか？
膵外分泌機能不全：現在の治療状況、市販薬および新興治療法
- 現在市販されている薬剤とその市場実績はどのようなものでしょうか？
- 主要な開発パイプライン薬剤は何か、また今後数年間での見込みはどのようでしょうか？
- 現在市販されている薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 後期開発段階のパイプライン薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 7大市場における外分泌膵機能不全治療薬の現行治療ガイドラインはどのようなものですか？
- 市場における主要企業はどの企業で、その市場シェアはどの程度でしょうか？
- 外分泌膵機能不全市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などにはどのようなものがありますか？
- 外分泌膵機能不全市場に関連する主要な規制関連事象は何でしょうか？
- 外分泌膵機能不全市場に関連する臨床試験の状況は、進捗状況別にどのように構成されていますか？
- 外分泌膵機能不全市場に関連する臨床試験の状況は、開発段階別にどのように構成されていますか？
- 外分泌膵機能不全市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのように構成されていますか？
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 調査の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模推計
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 外分泌性膵機能不全 – はじめに
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.5 競合情報
5 外分泌性膵機能不全 – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者の経過
7 外分泌性膵機能不全 – 疫学と患者集団
7.1 疫学 – 主な知見
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.2.5 種類別疫学 (2019-2035)
7.2.6 診断症例数 (2019-2035)
7.2.7 患者プール／治療症例数 (2019-2035)
7.3 疫学シナリオ – アメリカ合衆国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.3.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.3.6 診断症例数（2019-2035年）
7.3.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測（2025-2035年）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.4.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.4.6 診断症例数（2019-2035年）
7.4.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.5.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.5.6 診断症例（2019-2035年）
7.5.7 患者プール／治療症例（2019-2035年）
7.6 イギリスにおける疫学シナリオ
7.6.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.6.2 疫学予測（2025-2035年）
7.6.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.6.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.6.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.6.6 診断症例数（2019-2035年）
7.6.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.7.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.7.6 診断症例数（2019-2035年）
7.7.7 患者プール／治療症例（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.8.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.8.6 診断症例 (2019-2035)
7.8.7 患者プール／治療症例 (2019-2035)
7.9 日本における疫学シナリオ
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.9.2 疫学予測 (2025-2035)
7.9.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.9.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.9.5 種類別疫学 (2019-2035)
7.9.6 診断症例 (2019-2035)
7.9.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
8 外分泌性膵機能不全 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 外分泌性膵機能不全 – 未充足ニーズ
10 外分泌性膵機能不全 – 治療の主要エンドポイント
11 外分泌膵機能不全 – 市販製品
11.1 主要7市場における外分泌膵機能不全治療薬リスト
11.1.1 バイオケース（パンクレリパーゼ即放性） – アイミューン・セラピューティクス社
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上高
11.1.2 ゼンペップ（膵リパーゼ徐放性製剤）－ネスレ社
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上高
11.1.3 パンクレアゼ（膵リパーゼ） – ヴィバス社
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場における売上高
11.1.4 クレオン（膵リパーゼ徐放性カプセル） – アッヴィ
11.1.4.1 薬剤概要
11.1.4.2 作用機序
11.1.4.3 規制状況
11.1.4.4 臨床試験結果
11.1.4.5 主要市場における売上高
なお、上記は市販薬の一部リストに過ぎず、完全なリストは本報告書に記載されております。
12 外分泌性膵機能不全 – 開発中の医薬品
12.1 主要7市場における外分泌性膵機能不全開発中医薬品リスト
12.1.1 MS 1819 – エンテロ・セラピューティクス／マヨリー・スピンドラー
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性および有効性
12.1.1.5 規制状況
なお、上記は開発中の薬剤の一部リストに過ぎず、完全なリストは本報告書に記載されております。
13. 外分泌性膵機能不全 – 主要市販薬および開発中の薬剤の属性分析
14. 外分泌性膵機能不全 – 臨床試験の概況
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主要な規制関連イベント
15 外分泌性膵機能不全 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – トップ7市場
15.2.1 外分泌膵機能不全 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.2.2 外分泌性膵機能不全 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.2.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3 市場シナリオ – アメリカ合衆国
15.3.1 外分泌性膵機能不全 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模（2019-2024）
15.3.1.2 市場予測（2025-2035）
15.3.2 外分泌性膵機能不全 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.3.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3.3 外分泌膵機能不全 – アクセスおよび償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 外分泌膵機能不全 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.4.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.4.2 外分泌膵機能不全 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.4.3 外分泌性膵機能不全 – アクセスおよび償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 外分泌膵機能不全 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.5.2 外分泌膵機能不全 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.5.3 外分泌膵機能不全 – アクセスおよび償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 外分泌膵機能不全 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.6.2 外分泌膵機能不全 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 外分泌膵機能不全 – アクセスおよび償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 外分泌膵機能不全 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.7.2 外分泌膵機能不全 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.7.3 外分泌膵機能不全 – アクセスおよび償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 外分泌膵機能不全 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.8.2 外分泌膵機能不全 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.8.3 外分泌膵機能不全 – アクセスおよび償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 外分泌膵機能不全 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.9.2 外分泌膵機能不全 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.9.3 外分泌膵機能不全 – アクセスおよび償還の概要
16 外分泌性膵機能不全 – 最近の動向および主要オピニオンリーダーからの意見
17 外分泌性膵機能不全市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 外分泌性膵機能不全市場 – 戦略的提言
19 付録
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