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| 本レポートでは、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）技術に関連する市場の現状や動向、課題について詳述しています。特にdPCR（デジタルPCR）およびqPCR（定量PCR）の市場に焦点を当て、以下の内容が含まれています。 まず、はじめに市場の背景と研究方法論について説明しています。市場の概要として、感染症や遺伝性疾患の罹患率の上昇、PCR技術の進歩、バイオマーカー探索における応用の増加などが市場の推進要因として挙げられています。一方で、dPCR装置の高コストや技術的限界、診療報酬の不利な状況が阻害要因となっています。 市場の可能性としては、新興市場の成長やqPCRとdPCRの次世代シークエンシング（NGS）との統合、医薬品開発におけるRT-PCRベースのコンパニオン診断の重要性の高まりが期待されています。しかし、サンプルハンドリングに伴う時間的制約や精度と標準化のための不十分なプロトコル、代替技術の普及が課題として残っています。 ポーターの5つの力分析では、競争の程度、供給者と買い手の交渉力、代替品の脅威、新規参入の脅威が評価されています。顧客ビジネスに影響を与えるトレンドや技術分析も行われており、主要技術や補完的技術についても触れています。 サプライチェーンやバリューチェーンの分析、価格分析も行われ、特許動向や主要なステークホルダー、購買基準についての詳細が示されています。また、投資と資金調達のシナリオや貿易分析も行われています。 製品別には、qPCR製品やdPCR製品について、それぞれ試薬、装置、ソフトウェアの需要が高まっていることが示されています。特に、専門的な分析ソフトウェアやアプリケーション別ガイダンスニーズの高まりが市場成長を支えています。 アプリケーション別では、臨床、研究、法医学、環境用途における需要が高まっており、特に感染症検査や腫瘍学検査などの臨床アプリケーションが市場を牽引しています。エンドユーザー別の分析では、病院や診断研究所、学術機関、製薬・バイオテクノロジー企業などの需要が挙げられます。 地域別の市場動向では、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカにおける市場の成長要因や影響が詳述されています。特に、各国における医療インフラの近代化や政府の支援策、研究開発への投資増加が市場を促進しています。 競争環境については、主要企業の戦略や収益分析、市場シェア分析が示され、企業評価マトリックスが提供されています。新興企業の評価や競争シナリオ、製品の上市や契約、事業拡大の状況も詳しく記載されています。 このように、本レポートはPCR関連市場の多面的な分析を行い、将来の市場動向やビジネスチャンスを探るための重要な情報を提供しています。 |
市場成長の展望 概要
世界のデジタルPCR市場は、2024年の100億ドルから2029年には148億ドルに成長すると予測され、CAGRは8.1%です。デジタルPCR(dPCR)およびリアルタイムPCR(qPCR)市場の成長は、対象となる感染症や遺伝性疾患の罹患率や有病率の上昇、PCR技術の継続的な進歩、バイオマーカー探索におけるPCRの役割、ポイントオブケア(POC)診断におけるdPCRおよびqPCR技術の使用の増加といった要因に起因しています。しかし、サンプルの取り扱いやPCR後の分析に時間がかかること、プロトコールの正確性や標準化が不十分であることなどの課題が、市場の成長を阻害する可能性があります。
デジタルPCRの世界市場ダイナミクス
DRIVER：ポイントオブケア（POC）診断におけるdPCRおよびqPCR技術の使用の増加
dPCRおよびqPCR技術は高感度、特異性、迅速な結果を提供するため、タイムリーで正確な診断が重要なPOCアプリケーションに最適です。診療所、病院、遠隔地など、さまざまな環境でその場で検査を実施できるため、疾病管理と患者の転帰が向上します。POC診断薬に対する需要は、特にCOVID-19パンデミックのような世界的な健康危機をきっかけに急増し、分散型検査ソリューションの必要性が浮き彫りになっています。POC検査市場は、在宅医療現場や病院でのPOC検査製品の採用増加により、ここ数年で大きく成長しました。特に、感染症の流行の増加、PoC検査製品の技術的進歩、PoC検査に対する患者の意識の高まり、従来のラボ検査を実施する技術者の不足、PoC検査に対するCLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendment）の承認件数の増加などを考慮すると、これらのツールの利便性がPoC検査の採用を大きく後押ししています。
制約：診断企業にとって不利な償還シナリオ
PCR検査の保険適用は地域や医療機関によって大きく異なります。一貫性のない方針は、患者の自己負担額を増やし、これらの高度な診断検査を選択する可能性を低くします。保険会社は特定の種類のPCR検査のみ、あるいは特定の条件下でのみ保険適用する場合があり、より広範な診断用途へのdPCRやqPCRの使用を制限しています。PCR検査がカバーされる場合でも、償還率が低い場合があります。その結果、医療提供者は検査や関連処置の費用がカバーされないことによる経済的負担のため、これらの検査を提供することに消極的になる可能性があります。償還率が低いと、企業は十分な投資回収が見込めないため、新しいPCR技術への投資や革新的なアプリケーションの開発が抑制される可能性があります。例えば、2023年3月、メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）は、不適切な請求と過剰使用に対応するため、地域の契約者（メディケア管理契約者またはMACとして知られている）を通じて、臓器移植のための血液検査に関する改訂された請求指示を発行しました。請求説明書は、医療提供者が、対象となるサービスについてメディケアに請求するタイミングと方法を理解するのに役立ちます。さらにCMSのメディケア業務受託機関（MAC）は、2023年3月の請求に関する記事を削除し、差し替えました。新条文では、関係者の要望により、適用基準を満たす適応症に対す る固形臓器移植片拒絶反応の検査表が復元され、医師や患者を混乱させたと思われる説明文 言が削除されています。
機会：医薬品開発プロセスにおけるRT-PCRベースのコンパニオン診断の重要性の高まり
RT-PCRに基づくコンパニオン診断薬は、特定の薬剤に対する患者の反応性に影響を与える特定の遺伝子変異、遺伝子発現、またはバイオマーカーの同定を可能にすることにより、個別化医療において重要な役割を果たします。これにより、個々の患者に合わせた標的療法の開発が可能になり、治療効果の向上と副作用の最小化が実現します。RT-PCRを用いたコンパニオン診断では、患者が特定の治療にどの程度反応するかを示す予測バイオマーカーを同定することができます。これにより、臨床試験に適切な患者を選択することができ、治療から利益を得る可能性の高い患者のみを確実に組み入れることができるため、臨床試験の成功率が高まります。RT-PCRはまた、薬物有害反応に関連するバイオマーカーを検出することができ、重篤な副作用を経験する可能性のある患者の除外、患者の安全性の向上、全体的な治療成績の改善に役立ちます。FDAのような規制機関は、標的治療の承認にコンパニオン診断薬を要求することがよくあります。2019年、QIAGEN Manchester Ltd.は、尿路上皮がん検出用のtherascreen FGFR RGQ RT-PCR Kitについて米国FDAの承認を取得しました。
課題：疾患診断のための代替技術の利用可能性
疾患診断のための代替技術の利用可能性は、qPCR および dPCR 市場にとって重要な課題となっています。次世代シーケンシング (NGS)、CRISPR ベースの診断、イムノアッセイなどの高度な診断法には、高いスループット、幅広い検出能力、多くの場合低コストといったさまざまな利点があります。これらの技術は、包括的な遺伝子プロファイリング、迅速な結果、費用対効果の高いソリューションを提供することができ、PCRベースの方法に代わる魅力的な選択肢となっています。ELISA（酵素結合免疫吸着測定法）のような技術は、疾患に関連するタンパク質やその他のバイオマーカーを検出するために確立されています。ELISA（酵素結合免疫吸着測定法）のような技術は、疾患に関連するタンパク質やその他のバイオマーカーを検出するために確立されています。これらの技術は、核酸増幅を必要としない代替診断アプローチを提供し、特定のアプリケーションでは、より迅速で資源集約的でない可能性があります。一部の代替技術は、qPCR や dPCR と比較して、特に試薬や機器のコスト、熟練した人員の必要性を考慮した場合、費用対効果が高くなります。
世界のデジタルPCR市場エコシステム分析
デジタルPCR(dPCR)とリアルタイムPCR(qPCR)市場のエコシステムは、原材料サプライヤー、デジタルPCR(dPCR)とリアルタイムPCR(qPCR)製品メーカー、そして病院や診断ラボ、学術研究機関、製薬会社やバイオテクノロジー企業、CROやCDMO、法医学研究所などのエンドユーザーで構成されています。
2023年のデジタルPCR市場は、DPCR装置の下にあるデジタルPCR業界の液滴デジタルPCR装置セグメントが支配的。
装置に基づいて、デジタルPCR市場は、液滴デジタルPCR、チップベースデジタルPCRとビームデジタルPCRにセグメント化されます。2023年、液滴デジタルPCRセグメントが市場を支配。液滴デジタルPCR(dDPCis)はリアルタイムPCRの改良型で、水-油エマルジョン液滴システムを利用します。各水滴は鋳型DNA分子を個々のPCR反応に分離します。その結果、1つのサンプル内で何千もの独立した増幅イベントが起こり得ます。ddPCR機器市場の成長は、主に高精度と時間効率のようなddPCRの手続き上の利点によって牽引されるでしょう。さらに、ddPCR はウイルスベクタープロセスで使用されるマトリックスに存在する一般的な阻害剤に対してより耐性があります。ddPCRセグメントは、その正確な核酸定量能力、腫瘍学およびリキッドバイオプシー診断アプリケーションの拡大、臨床および研究環境における高感度遺伝子解析の需要の増加により、大きな成長を遂げています。
2023年にデジタルPCR業界を支配したのは、研究アプリケーションセグメントの遺伝子発現セグメント。
研究アプリケーションに基づいて、デジタルPCR市場は、単一細胞分析、幹細胞研究、遺伝子発現、その他の研究アプリケーションにセグメント化されます。2023年、遺伝子発現セグメントはデジタルPCR(dPCR)とリアルタイムPCR(qPCR)市場で最大のシェアを占めました。遺伝子発現研究におけるqPCR使用の主な推進要因は、遺伝子発現の正確かつ高感度な定量化の必要性と、個別化医療およびバイオマーカー探索の重要性の高まりです。
世界のデジタルPCR市場は、北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、中東、アフリカの6つの主要地域に区分されます。北米は、デジタルPCR（dPCR）とリアルタイムPCR（qPCR）市場で2023年に最大のセグメントであり、次いで欧州とアジア太平洋地域。この地域にはDanaher Corporation(米国)やThermo Fisher Scientific Inc(米国)などの主要な市場プレーヤーが存在すること、生命を脅かす病気に罹患する患者数の増加により、早期かつ正確な病気診断のためのqPCRおよびdPCR製品に対する需要が高まっていることなどが要因です。
11.1 主要企業
