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レポート概要
世界の細胞・遺伝子治療臨床試験市場規模は、2022年に8億2,240万米ドルと評価され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）14.80％を示すと予測されている。この市場の主な原動力は、研究開発資金の増加、革新的な治療法に対する患者の需要の高まり、がん治療における細胞・遺伝子治療への関心の高まり、良好な規制環境である。細胞・遺伝子治療（CGT）は、希少遺伝性疾患や癌を含む多くの致命的疾患との闘いにおける新たなフロンティアである。CGTは、ライフサイエンス産業における技術革新の新しい波を象徴している。COVID-19のパンデミックにより、研究の大半がCOVID-19の治療と診断に集中したため、2020年代初頭には遺伝子治療の臨床試験数が減少した。
多くの研究者ががんやその他の希少疾患の治療のために遺伝子治療に焦点を移したため、遺伝子治療の臨床研究の割合は過去3年間で大幅に増加した。このシフトは、今後数年間の市場成長を押し上げると予想される。患者は、代替療法の選択肢として、あるいはオーダーメイドの薬物療法として、次世代の細胞・遺伝子治療に期待することができる。さらに、低分子医薬品と比較すると、これらの医薬品は成功率が高い。これは、CGTが低分子治療のような広範なターゲットではなく、特定の疾患原因に焦点を当てるからである。
2008年から2018年にかけて、CGT医薬品の第I相から上市までの研究開発成功率は11％であったのに対し、低分子化合物は8.2％であった。市場に参入する企業の規模と洗練度において、大幅な成長が起こっている。この市場に早くから参入した企業の多くは、小規模なバイオテクノロジー新興企業であった。大きな関心を集めたのは大手バイオ製薬会社である。現在、大手製薬会社の大半がCGTに投資している。例えば、ノバルティスは2021年12月、眼科遺伝子治療企業のジャイロスコープ・セラピューティクスと買収契約を締結したと発表した。
この買収により、ノバルティスは眼科遺伝子治療における地位を強化することになる。その他の注目すべき買収には、ギリアド社によるカイト・ファーマ社、ロシュ社によるスパーク・セラピューティクス社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によるセルジーン社の買収がある。2000年の技術進歩以来、CGT分野への関心は徐々に高まってきた。1997年から2017年までの20年間で、FDAが承認した細胞ベースの治療薬の生物製剤承認申請（BLA）は約20件しかなかった。FDAは2019年、2025年までに米国内だけで毎年10～20件の細胞治療薬の新規BLAを承認すると予測していると述べている。米国FDAは近年、CGTの承認も改善している。
例えば2022年5月、FDAはペン・メディシン社が開発したCAR T細胞療法について、成人の再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）の治療薬として3つ目の承認を与えた。このような承認により、CGTの研究需要が増加し、市場の成長が促進されることが期待される。CGTは癌の治療に使用されるだけでなく、COVID-19の治療においても重要性を増している。FDAは2022年4月にBioCardiaの治験新薬（IND）申請を承認し、同社はCOVID-19に関連する急性呼吸窮迫症候群（ARDS）から回復した成人を対象にBCDA-04の第I/II相臨床試験を開始できるようになった。このような承認は市場の成長を後押しすると思われる。
フェーズの洞察
第I相、第II相、第III相、第IV相に分類される。第II相セグメントは2022年の世界市場を支配し、総売上高の53%以上を占める最大のシェアを占めている。また、研究開発への投資が増加していること、第II相臨床試験における業界主催および非業界主催の臨床試験の数が増加していること、第II相臨床試験に関連する複雑性から、このセグメントは予測期間中に最も速い成長が見込まれている。
さらに、細胞・遺伝子治療研究の大半は、現在、研究の後期段階に到達できていない。これがさらに、このセグメント市場で最大のシェアを占める要因となっている。フェーズIセグメントは、2022年に14.8という大きなシェアを記録すると予想されている。このセグメントの上昇の主な理由の一つは、非臨床プロジェクトからヒト初臨床試験への医薬品の効果的な移行である。細胞・遺伝子治療臨床試験の大部分は第I相および第II相試験であるが、第III相および第IV相を含む後期段階にある試験の割合がわずかに改善しつつある。このことは、後期臨床試験における市場の成長を促進すると予想される。
適応症の洞察
適応症別に見ると、市場は腫瘍学、循環器学、中枢神経系、筋骨格系、感染症、皮膚科学、内分泌・代謝・遺伝学、免疫・炎症、眼科学、血液学、消化器学、その他に分けられる。がん領域は、2022年に47.1％以上の売上高シェアで世界市場を支配し、予測期間中にCAGR 15.0％で成長すると予測されている。グローバルデータの推計によると、2022年には、CGT臨床試験の総数のうち、がん分野だけで1,375件の進行中の臨床試験がある。がん領域への投資は、CGT臨床試験を提供する革新的で迅速な方法を開発し、商業化への規模拡大の課題に対処することの重要性を浮き彫りにしている。
2020年代初頭、COVID-19の世界的流行により、がんを対象とした臨床研究は中断された。しかし、2021年にはがんを対象とした臨床研究が大きく伸びており、世界的ながん負担の増大により、予測期間中により速い速度で成長すると予想される。さらに、KymriahやYescartaなどのCAR-T細胞療法の開発と血液悪性腫瘍の治療における成功が、がん領域におけるCGTへの投資拡大に道を開いている。バイオテクノロジー企業も製薬企業も、さまざまな種類のがんを治療するこのアプローチに世界的に投資している。
地域インサイト
北米は2022年の世界売上高の48.4%で最大のシェアを占め、予測期間中もそのリードを維持すると予想される。米国FDAは、多くのCGTに有用な特別な薬事指定とともに、スポンサーとの早期かつ着実な関与により、CGTに対する協調的な薬事手順を確立している。さらに、米国における薬事承認プロセスは進化しており、CGT製品を開発するベンダーにとって有利になってきている。米国FDAは、オーファンドラッグステータス、ブレークスルー指定、加速承認、RMAT指定をCGTに指定し、承認プロセスを迅速化している。
アジア太平洋地域は、予測期間中に最も速いCAGR 15.6％で拡大すると予測されている。アジア太平洋地域では、再生治療に特化したバイオテクノロジー企業の数が増加している。さらに、タイ、シンガポール、インドなどの医療ツーリズムセンターの絶え間ない成長により、この地域は細胞研究と治療の震源地としての地位を維持すると予測されている。さらに、CGT臨床試験の募集は、北米や欧州に比べてアジアで増加している。これは、大規模な患者プールと低い試験費用によるもので、アジア太平洋市場をさらに強化している。
主要 企業と 市場シェア
同市場は競争が激しく、市場参入企業は市場シェアを拡大するため、買収、提携、共同研究など、数多くの戦略的取り組みを実施している。例えば、2020年1月、チャールズ・リバー・ラボラトリーは、細胞療法市場向けヒト由来細胞製品の製造で著名なHemaCare Corp.を現金3億8,000万米ドルで買収した。2022年4月、LabcorpはXcell Biosciencesと提携し、がん、パーキンソン病、その他の希少疾患の治療用CGTの開発で同社を支援した。世界の細胞・遺伝子治療臨床試験市場の有力企業には以下のような企業がある：
IQVIA
アイコン社
ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
パレクセル・インターナショナル株式会社
シネオス・ヘルス
メドスペース・ホールディングス
株式会社PPD
ノボテック
ベリスタット社
レポート対象セグメント
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査の目的のため、Grand View Research社は世界の細胞・遺伝子治療臨床試験市場レポートをフェーズ、適応症、地域に基づいて区分しています：
段階の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
第1段階
フェーズII
フェーズIII
フェーズIV
適応症の展望（売上高、百万米ドル、2018年 ～ 2030年）
腫瘍学
心臓病学
中枢神経系
筋骨格系
感染症
皮膚科学
内分泌、代謝、遺伝
免疫学と炎症
眼科
血液学
消化器内科
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
第1章 方法論と範囲
1.1 市場区分と範囲
1.1.1 フェーズ
1.1.2 適応症
1.1.3 地域範囲
1.1.4 推計と予測タイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報収集
1.3.1 購入データベース
1.3.2 Gvrの社内データベース
1.3.3 二次情報源
1.3.4 一次調査
1.3.5 一次調査の詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場策定と検証
1.6 モデルの詳細
1.6.1 商品フロー分析
1.7 セカンダリーソースのリスト
1.8 一次情報源のリスト
1.9 略語一覧
1.10 目的
1.10.1 目的 – 1
1.10.2 目的 – 2
1.10.3 目的 – 3
1.10.4 目的 – 4
第2章 エグゼクティブ・サマリー
2.1 市場展望
2.2 競合他社の洞察
第3章 細胞・遺伝子治療臨床試験市場：変数、トレンド、スコープ
3.1 市場系統の展望
3.1.1 親市場の展望
3.1.2 補助市場の展望
3.2 COVID-19パンデミックの臨床試験活動への影響
3.2.1 治験の中断
3.2.1.1 COVID-19に関連する製造・供給の課題のトラブルシューティング
3.2.1.2 その他の課題
3.3 市場ダイナミクス
3.3.1 市場促進要因分析
3.3.1.1 細胞・遺伝子治療への関心の高まり
3.3.1.2 臨床研究における新技術の採用
3.3.1.3 投資と研究開発資金の増加
3.3.2 市場阻害要因分析
3.3.2.1 採用の障害
3.3.3 業界の課題
3.3.3.1 臨床試験コストの上昇
3.3.4 主要取引・戦略的提携分析
3.3.4.1 製品／サービスの上市
3.3.4.2 合併・買収
3.3.4.3 共同研究・提携
3.3.4.4 研究拡大
3.3.4.5 サービスの拡大
3.3.5 規制の枠組み
3.3.6 米国
3.3.7 欧州
3.3.8 中国
3.3.8.1 規制上の課題と未承認細胞治療の販売リスク
3.3.9 日本
3.4 細胞・遺伝子治療臨床試験市場分析ツール
3.4.1 ポーターのファイブフォース分析
3.4.2 PESTEL分析
第4章 細胞・遺伝子治療臨床試験市場：フェーズセグメント分析
4.1 細胞・遺伝子治療臨床試験：市場シェア分析、2021年・2030年
4.2 フェーズI
4.2.1 フェーズI市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.3 フェーズII
4.3.1 フェーズII市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.4 フェーズIII
4.4.1 フェーズIII市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.5 フェーズIV
4.5.1 第IV相市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第5章 細胞・遺伝子治療臨床試験市場：適応症セグメント分析
5.1 細胞・遺伝子治療臨床試験：市場シェア分析、2021年・2030年
5.2 がん領域
5.2.1 がん領域市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.3 循環器
5.3.1 循環器市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.4 中枢神経系
5.4.1 CNS市場、2018年〜2030年（USD Million）
5.5 筋骨格系
5.5.1 筋骨格系市場、2018年～2030年（USD Million）
5.6 感染症
5.6.1 感染症市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.7 皮膚科学
5.7.1 皮膚科市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.8 内分泌、代謝、遺伝子
5.8.1 内分泌、代謝、遺伝子市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.9 免疫学・炎症
5.9.1 免疫学・炎症市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.10 眼科
5.10.1 眼科市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.11 血液学
5.11.1 血液学市場、2018年〜2030年（USD Million）
5.12 消化器
5.12.1 消化器市場の市場規模、2018年～2030年（USD Million）
5.13 その他
5.13.1 その他市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第6章 細胞・遺伝子治療臨床試験市場：地域分析
6.1 細胞・遺伝子治療臨床試験：地域別市場シェア
6.2 細胞・遺伝子治療臨床試験：市場シェア分析、2021年・2028年
6.3 北米
6.3.1 北米の細胞・遺伝子治療臨床試験市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.3.2 米国
6.3.2.1 米国の細胞・遺伝子治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.3.3 カナダ
6.3.3.1 カナダの細胞・遺伝子治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.4 欧州
6.4.1 欧州の細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年〜2030年（百万米ドル）
6.4.2 英国
6.4.2.1 英国細胞・遺伝子治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.4.3 ドイツ
6.4.3.1 ドイツの細胞・遺伝子治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.4.4 フランス
6.4.4.1 フランスの細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.4.5 イタリア
6.4.5.1 イタリア 細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年〜2030年（百万米ドル）
6.4.6 スペイン
6.4.6.1 スペインの細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.4.7 デンマーク
6.4.7.1 デンマークの細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.4.8 スウェーデン
6.4.8.1 スウェーデン細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.4.9 ノルウェー
6.4.9.1 ノルウェー細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.5 アジア太平洋地域
6.5.1 アジア太平洋地域の細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.5.2 インド
6.5.2.1 インドの細胞・遺伝子治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.5.3 日本
6.5.3.1 日本の細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.5.4 中国
6.5.4.1 中国の細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.5.5 オーストラリア
6.5.5.1 オーストラリア 細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.5.6 韓国
6.5.6.1 韓国の細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.5.7 タイ
6.5.7.1 タイの細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.6 中南米
6.6.1 中南米の細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.6.2 ブラジル
6.6.2.1 ブラジルの細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.6.3 メキシコ
6.6.3.1 メキシコの細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.6.4 アルゼンチン
6.6.4.1 アルゼンチンの細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.6.5 コロンビア
6.6.5.1 コロンビアの細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.7 MEA
6.7.1 MEAの細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年〜2030年（百万米ドル）
6.7.2 南アフリカ
6.7.2.1 南アフリカの細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.7.3 サウジアラビア
6.7.3.1 サウジアラビアの細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.7.4 アラブ首長国連邦
6.7.4.1 UAE細胞・遺伝子治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
6.7.5 UAE
6.7.5.1 UAE細胞・遺伝子治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第7章 企業プロフィール
7.1 企業プロフィール
7.1.1 アイコン社
7.1.1.1 会社概要
7.1.1.2 財務業績
7.1.1.3 製品ベンチマーク
7.1.1.4 戦略的取り組み
7.1.2 IQVIA
7.1.2.1 会社概要
7.1.2.2 業績
7.1.2.3 製品のベンチマーキング
7.1.2.4 戦略的イニシアティブ
7.1.3 ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
7.1.3.1 会社概要
7.1.3.2 業績
7.1.3.3 製品のベンチマーキング
7.1.3.4 戦略的イニシアティブ
7.1.4 シネオス・ヘルス
7.1.4.1 会社概要
7.1.4.2 業績
7.1.4.3 製品のベンチマーキング
7.1.4.4 戦略的イニシアティブ
7.1.5 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル・インク
7.1.5.1 会社概要
7.1.5.2 業績
7.1.5.3 製品のベンチマーキング
7.1.5.4 戦略的イニシアティブ
7.1.6 メドスペース・ホールディングス
7.1.6.1 会社概要
7.1.6.2 業績
7.1.6.3 製品ベンチマーク
7.1.6.4 戦略的イニシアティブ
7.1.7 PPD, INC.
7.1.7.1 会社概要
7.1.7.2 業績
7.1.7.3 製品ベンチマーク
7.1.7.4 戦略的イニシアティブ
7.1.8 パレクセル・インターナショナル株式会社
7.1.8.1 会社概要
7.1.8.2 業績
7.1.8.3 製品ベンチマーク
7.1.8.4 戦略的イニシアティブ
7.1.9 NOVOTECH
7.1.9.1 会社概要
7.1.9.2 製品ベンチマーク
7.1.9.3 戦略的取り組み
7.1.10 ベリスタットLLC
7.1.10.1 会社概要
7.1.10.2 製品ベンチマーク
7.1.10.3 戦略的取り組み
第8章 KOLのコメント
テーブル一覧
表1 二次資料リスト
表2 略語一覧
表3 COVID-19の新規試験参加患者への影響
表4 COVID-19が他の治療領域に与える影響
図表一覧
図1 市場調査のプロセス
図2 情報調達
図3 一次調査のパターン
図4 市場調査のアプローチ
図5 市場シェア評価のためのQFDモデリング
図6 市場形成と検証
図7 商品フロー分析
図8 細胞・遺伝子治療臨床試験市場エグゼクティブサマリー（2020年）
図9 細胞・遺伝子治療臨床試験市場戦略フレームワーク
図10 親市場の展望
図11 関連・付随市場の展望
図12 普及・成長見通しマッピング
図13 影響を受けた臨床試験を実施した企業（規模別
図14 影響を受けた臨床試験（試験フェーズ別
図15 COVID-19に関連する課題のトラブルシューティング細胞治療開発プログラム
図16 COVID-19に関連する課題のトラブルシューティング：細胞治療の製造と送達
図17 市場ドライバー関連性分析（現在と将来のインパクト）
図18 市場阻害要因関連性分析（現在と将来への影響）
図19 ポーターの5つの力分析
図20 要因別SWOT分析（政治・法律、経済、技術）
図21 細胞・遺伝子治療臨床試験市場のフェーズ展望セグメントダッシュボード
図22 細胞・遺伝子治療臨床試験市場：フェーズ移動分析
図23 第I相市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図24 フェーズII市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図25 フェーズIII市場、2018年～2030年（USD Million）
図26 第IV相市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図27 細胞・遺伝子治療臨床試験市場の適応症展望：セグメントダッシュボード
図28 細胞・遺伝子治療臨床試験市場：適応症の動き分析
図29 がん領域市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図30 循環器市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図31 中枢神経市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図32 筋骨格系市場、2018年～2030年（USD Million）
図33 感染症市場、2018年～2030年（USD Million）
図34 皮膚科市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図35 内分泌・代謝・遺伝市場、2018年～2030年（USD Million）
図36 免疫・炎症市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図37 眼科市場、2018年～2030年（USD Million）
図38 血液学市場、2018年～2030年（USD Million）
図39 消化器市場、2018年～2030年（USD Million）
図40 その他市場、2018年～2030年（USD Million）
図41 地域市場主なポイント
図42 地域市場シェア、2020年
図43 地域別展望、2021年および2030年
図44 北米市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図45 米国市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図46 カナダ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図47 欧州市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図48 英国市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図49 ドイツ市場、2018年～2030年（USD Million）
図50 フランス市場、2018年～2030年（USD Million）
図51 イタリア市場、2018年～2030年（USD Million）
図52 スペイン市場、2018年～2030年（USD Million）
図53 デンマーク市場、2018年～2030年（USD Million）
図54 スウェーデン市場、2018年～2030年（USD Million）
図55 ノルウェー市場、2018年～2030年（USD Million）
図56 アジア太平洋市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図57 インド市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図58 日本市場、2018年～2030年（USD Million）
図59 中国市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図60 オーストラリア市場、2018年～2030年（USD Million）
図61 韓国市場、2018年～2030年（USD Million）
図62 タイ市場：2018年～2030年（百万米ドル）
図63 中南米市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図64 ブラジル市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図65 メキシコ市場、2018年～2030年（USD Million）
図66 アルゼンチン市場、2018年～2030年（USD Million）
図67 コロンビア市場、2018年～2030年（USD Million）
図. 68 MEA市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図69 南アフリカ市場：2018年～2030年（百万米ドル）
図70 サウジアラビア市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図71 UAE市場、2018年～2030年（百万米ドル）
図72 クウェート市場、2018年～2030年（百万米ドル）
