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7大肉芽腫性多発血管炎（7MM）市場は、2024年に6,760万米ドルの規模に達しました。
今後、IMARCグループは7MM市場が2035年までに8,630万米ドルに達すると予測しており、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）2.25％を示すと見込まれています。
IMARC社の新報告書「肉芽腫性多発血管炎（GPA）市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別展望 2025-2035年」において、肉芽腫性多発血管炎（GPA）市場が包括的に分析されております。多発血管炎性肉芽腫症（GPA、旧称：ウェゲナー肉芽腫症）は、呼吸器、腎臓、皮膚、神経系の中小血管を主に侵す極めて稀な自己免疫性血管炎の一つです。初期症状が日常的な感染症に似ているため、診断が遅れることが多くあります。
持続的な鼻痂（鼻の痂皮）、副鼻腔炎、反復性中耳炎、鼻出血、慢性咳嗽、関節痛、皮膚潰瘍、喀血、呼吸困難、眼症状、発熱、倦怠感、寝汗、意図しない体重減少などが認められる場合があります。重度の糸球体腎炎により急速進行性腎不全を引き起こす可能性があります。診断手段としては、血清学検査（症例の約80～90％でc-ANCA/PR3-ANCA陽性）、肺や副鼻腔の病変確認のためのCT/MRI画像検査、壊死性肉芽腫性炎症を確認する組織生検が挙げられます。尿検査は腎臓病変の検出に役立ちます。コルチコステロイドやリツキシマブなどの生物学的製剤を用いた免疫抑制療法による早期治療は、臓器障害を予防し生存率を向上させるため、可能な限り早期の診断と治療が不可欠です。
肉芽腫性多発血管炎（GPA）市場は、自己免疫疾患の有病率増加、診断技術の進歩、および標的療法の発展によって牽引されています。生物学的製剤療法、特にリツキシマブの採用は、シクロホスファミドなどの従来の免疫抑制剤よりも優れた有効性と低い毒性を提供することで、疾患管理に革命をもたらしました。補体阻害剤やJAK阻害剤に関する研究により、治療選択肢はさらに拡大しつつあります。ANCA検査、画像診断手段（CT/MRI）、バイオマーカー研究の進歩により、早期診断率も上昇傾向にあります。
個別化医薬品の確立とAIベースの診断機器の開発も市場成長を促進しています。さらに、医師の認知度向上と生物学的製剤の償還制度改善が治療導入を加速させています。高齢人口の増加と新規免疫調節剤を評価する臨床試験の増加も市場成長を後押しするでしょう。総じて、進行中の薬剤開発、早期介入戦略、および世界的な研究イニシアチブが、今後10年間のGPA治療環境を特徴づけると予想されます。
IMARC Groupの新報告書は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、および日本における肉芽腫性多発血管炎（GPA）市場について包括的な分析を提供します。これには、治療実践、市場流通薬・開発パイプライン薬、個別療法のシェア、7大市場における市場動向、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。
本報告書ではさらに、7大市場における現在および将来の患者数についても提示しております。報告書によれば、米国は多発血管炎性肉芽腫症の患者数が最も多く、治療市場としても最大規模を占めております。さらに、現在の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足医療ニーズなども本報告書に記載されています。本報告書は、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、および多発血管炎性肉芽腫症市場に関与している、あるいは参入を計画している全ての方にとって必読の資料です。
最近の動向：
2024年9月、アストラゼネカのファセンラ（ベンラリズマブ）が好酸球性肉芽腫症（EGPA）の治療薬として米国FDAの承認を取得しました。この決定はMANDARA試験に基づくもので、同試験では約60％の患者が寛解を達成し、41％が経口コルチコステロイドの中止に至りました。この承認により、米国における約15,000名のEGPA患者様にとって重要な代替治療法が提供されます。
2024年2月、好酸球性肉芽腫症（EGPA）に対するファセンラ（ベンラリズマブ）の第III相MANDARA試験結果がNEJM誌に掲載され、36週目および48週目において59％の寛解率が示されました。本試験ではメポリズマブに対する非劣性が示され、より多くの患者がコルチコステロイドの減量に成功しました。2024年1月、NSファーマは好酸球性肉芽腫症多発血管炎（EGPA）治療薬NS-229について欧州委員会より希少疾病用医薬品指定を取得しました。同社はまた、この希少自己免疫疾患の管理における有効性を評価するため、NS-229のグローバル第II相臨床試験を開始する予定です。
主なハイライト：
- GPA（肉芽腫性多発血管炎）は、主に気道や腎臓に影響を及ぼす、中小血管の炎症を引き起こす希少な自己免疫疾患です。
- 初期症状には疲労感、関節痛、持続的な鼻づまりや副鼻腔炎などの上気道症状がしばしば含まれ、診断の遅れを招くことがあります。
- 確定診断には通常、血液検査や画像検査を補助とした患部組織の生検が必要です。
- シクロホスファミドとプレドニゾンの併用療法は患者の転帰を著しく改善し、約75％の症例で寛解を達成しています。
- 治療が成功した場合でも、GPAは再発率が高く、患者の約半数が疾患の再燃を経験するため、継続的な経過観察と管理が必要です。
薬剤：
ファセナ（ベンラリズマブ）は、好酸球および好塩基球上のIL-5Rαを標的とするヒト化IgG1kモノクローナル抗体です。IL-5の結合を阻害し、多発血管炎性肉芽腫症における好酸球性炎症を抑制します。アストラゼネカ傘下のメディイミューン社が開発し、2017年11月14日にFDA承認を取得。FcγRIIIα結合を介した免疫細胞依存性好酸球減少作用を強化します。
リツキサン（リツキシマブ）は、多発血管炎性肉芽腫症（GPA）に対して承認された抗CD20モノクローナル抗体です。Bリンパ球を標的とし、炎症と疾患進行を抑制します。1997年に非ホジキンリンパ腫の適応で最初に承認されたリツキサンは、適応を拡大し、CD20陽性B細胞を枯渇させることでGPAなどの自己免疫疾患における有効性を示しています。
ヌカラ（メポリズマブ）は、IL-5を標的とする完全ヒト化IgG1カッパモノクローナル抗体であり、肉芽腫性多発血管炎（GPA）における好酸球性炎症を軽減します。好酸球の分化と活性化を阻害することで、組織損傷と線維化を緩和します。FDA承認済みであり、GPAの症状管理と再発予防を効果的に行うための補助療法として使用されます。
調査期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025年～2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- 多発血管炎性肉芽腫症市場の過去・現在・将来の動向
- 市場内における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- 多発血管炎性肉芽腫症市場における各種薬剤の販売状況
- 市場内の償還シナリオ
- 市場流通中および開発中の薬剤
競争環境：
本レポートでは、現在販売されている多発血管炎性肉芽腫症治療薬および後期開発段階のパイプライン医薬品についても詳細な分析を提供しております。
市販医薬品
- 医薬品概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 医薬品採用状況と市場実績
後期開発段階パイプライン医薬品
- 医薬品概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 医薬品採用状況と市場実績
本レポートで回答する主な質問：
市場インサイト
- 多発血管炎性肉芽腫症（GPA）市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療セグメントの市場シェアはどの程度であり、2035年までどのように推移すると予想されますか？
- 2024年における7大主要市場別の肉芽腫性多発血管炎市場の規模はどの程度であり、2035年にはどのような状況になるでしょうか？
- 7大主要市場における肉芽腫性多発血管炎市場の成長率はどの程度であり、今後10年間の予想成長率はどの程度でしょうか？
- 市場における主要な未充足ニーズは何でしょうか？
疫学に関する洞察
- 7つの主要市場における肉芽腫性多発血管炎の有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における肉芽腫性多発血管炎の年齢別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における肉芽腫性多発血管炎の性別別有病患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における肉芽腫性多発血管炎の新規診断患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における多発血管炎性肉芽腫症の患者プール規模（2019-2024年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における予測患者プール（2025-2035年）はどの程度になるでしょうか？
- 多発血管炎性肉芽腫症の疫学的傾向を牽引する主な要因は何でしょうか？
- 7つの主要市場における患者数の成長率はどの程度になるでしょうか？
多発血管炎性肉芽腫症：現在の治療状況、市販薬および新興治療法
- 現在市販されている薬剤とその市場実績はどのようなものですか？
- 主要な開発パイプライン薬剤は何か、また今後数年間の市場での見込みはどのようになっていますか？
- 現在市販されている薬剤の安全性および有効性はどの程度ですか？
- 後期開発段階のパイプライン薬剤の安全性および有効性はどの程度ですか？
- 7大市場における肉芽腫性多発血管炎治療薬の現行治療ガイドラインはどのようなものですか？
- 市場における主要企業はどの会社で、その市場シェアはどの程度ですか？
- 肉芽腫性多発血管炎市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などにはどのようなものがありますか？
- 肉芽腫性多発血管炎市場に関連する主要な規制関連イベントにはどのようなものがありますか？
- 多発血管炎性肉芽腫症市場に関連する臨床試験の状況は、進捗状況別にどのように構成されていますか？
- 多発血管炎性肉芽腫症市場に関連する臨床試験の状況は、フェーズ別にどのように構成されていますか？
- 多発血管炎性肉芽腫症市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのように構成されていますか？
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 多発血管炎性肉芽腫症 – 概要
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.5 競合分析
5 多発血管炎性肉芽腫症 – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者の経過
7 多発血管炎性肉芽腫症 – 疫学と患者集団
7.1 疫学 – 主要な知見
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.2.5 診断症例数（2019-2035年）
7.2.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – アメリカ合衆国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.3.5 診断症例数（2019-2035年）
7.3.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測（2025-2035年）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.4.5 診断症例数（2019-2035年）
7.4.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別別疫学データ（2019-2035年）
7.5.5 診断症例数（2019-2035年）
7.5.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.6 疫学シナリオ – イギリス
7.6.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.6.2 疫学予測（2025-2035年）
7.6.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.6.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.6.5 診断症例数（2019-2035年）
7.6.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.7.5 診断症例数（2019-2035年）
7.7.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.8.5 診断症例数（2019-2035年）
7.8.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.9 日本における疫学シナリオ
7.9.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.9.2 疫学予測（2025-2035年）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.9.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.9.5 診断症例数（2019-2035年）
7.9.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
8 多発血管炎性肉芽腫症 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 多発血管炎性肉芽腫症 – 未解決のニーズ
10 多発血管炎性肉芽腫症 – 治療の主要エンドポイント
11 多発血管炎性肉芽腫症 – 市販製品
11.1 主要7市場における多発血管炎性肉芽腫症の市販薬リスト
11.1.1 ファセナ（ベンラリズマブ） – アストラゼネカ／協和キリン
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上高
11.1.2 リツキサン（リツキシマブ） – バイオジェン・アイデック／ジェネンテック
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上高
11.1.3 ヌカラ（メポリズマブ） – グラクソ・スミスクライン
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場における売上高
上記は市販薬の一部リストに過ぎませんので、ご了承ください。完全なリストは本報告書に記載されております。
12 多発血管炎性肉芽腫症 – 開発中の医薬品
12.1 主要7市場における多発血管炎性肉芽腫症開発中医薬品リスト
12.1.1 SHR-1703 – 江蘇恒瑞医薬株式会社
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性および有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 NS 229 – 日本新薬
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性および有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 SC 291 – サナバイオテクノロジー
12.1.3.1 薬剤概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性および有効性
12.1.3.5 規制状況
上記は開発中の薬剤の一部リストに過ぎません。完全なリストは本報告書に記載されておりますので、何卒ご了承ください。
13. 多発血管炎性肉芽腫症 – 主要市販薬および開発中の薬剤の属性分析
14. 多発血管炎性肉芽腫症 – 臨床試験の現状
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主要な規制関連イベント
15 多発血管炎性肉芽腫症 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な知見
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 多発血管炎性肉芽腫症 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.2.2 多発血管炎性肉芽腫症 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.2.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3 市場状況 – アメリカ合衆国
15.3.1 肉芽腫性多発血管炎 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.3.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.3.2 肉芽腫性多発血管炎 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.3.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3.3 多発血管炎性肉芽腫症 – アクセスおよび償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 多発血管炎性肉芽腫症 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.4.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.4.2 多発血管炎性肉芽腫症 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.4.3 多発血管炎性肉芽腫症 – アクセスおよび償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 多発血管炎性肉芽腫症 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.5.2 多発血管炎性肉芽腫症 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.5.3 多発血管炎性肉芽腫症 – アクセスおよび償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 多発血管炎性肉芽腫症 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.6.2 多発血管炎性肉芽腫症 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 多発血管炎性肉芽腫症 – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 多発血管炎性肉芽腫症 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.7.2 多発血管炎性肉芽腫症 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.7.3 多発血管炎性肉芽腫症 – アクセスおよび償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 肉芽腫性多発血管炎 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.8.2 肉芽腫性多発血管炎 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.8.3 多発血管炎性肉芽腫症 – アクセスおよび償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 多発血管炎性肉芽腫症 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.9.2 多発血管炎性肉芽腫症 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.9.3 多発血管炎性肉芽腫症 – アクセスと償還の概要
16 多発血管炎性肉芽腫症 – 最近の動向および主要オピニオンリーダーからの意見
17 多発血管炎性肉芽腫症市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 多発血管炎性肉芽腫症市場 – 戦略的提言
19 付録
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