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神経線維腫症1型の市場（7大市場）の市場規模は、2024年に4億3,370万米ドルに達しました。
今後の見通しとして、IMARCグループは2035年までに16億7,640万米ドルに達すると予測しており、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）13.10％の成長率を示す見込みです。
IMARC社の新報告書「神経線維腫症1型（NF1）市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別展望（2025-2035年）」において、神経線維腫症1型市場が包括的に分析されております。神経線維腫症1種類（NF1）は、NF1遺伝子の変異による多因子遺伝性疾患であり、皮膚、脳、その他の身体部位の神経に沿って腫瘍が制御不能に増殖します。NF1は最も一般的な神経遺伝性疾患の一つであり、世界的な有病率はおよそ3,000人に1人と推定されています。NF1は通常、幼児期に発症し、患者の生涯を通じて進行します。
症状は無害な神経線維腫、カフェオレ斑、腋窩や鼠径部のそばかすから、視神経膠腫、骨変形、学習障害、悪性末梢神経鞘腫瘍（MPNST）といったより深刻な合併症まで多岐にわたります。症状が軽微な患者もいれば、生命を脅かす合併症を抱える患者もいます。診断には臨床基準、遺伝子解析、腫瘍の増殖を確認するためのMRIなどの画像検査が用いられます。早期発見は、迅速な介入と疾患管理の向上を図る上で極めて重要です。予測不可能な性質を持つNF1は、神経科医、遺伝学者、腫瘍医を含む多職種による生涯にわたる経過観察と管理を必要とします。画期的な進歩にもかかわらず根治法は存在せず、新たな治療パラダイムの確立が急務であることを示しています。
NF1の発生率増加と、その診断・治療に関する認識の高まりが、市場成長の主要な推進要因です。遺伝子検査の精度向上と早期診断により、NF1患者の特定が容易になり、タイムリーな介入が可能となり、疾患関連の合併症を最小限に抑えることができています。セルメチニブなどのMEK阻害剤を含む標的療法は、腫瘍負荷を低減し患者の転帰を改善することで、治療に革命をもたらしました。
さらに、遺伝子治療、免疫療法、低分子阻害剤を対象とした継続的な臨床試験が、将来の治療法における潜在的な選択肢を提供しています。神経科医、遺伝学者、小児科医が連携する多職種ケアプロトコルの活用拡大も疾患管理をさらに改善し、市場成長を促進しています。政府プログラム、研究資金、患者支援活動もこの市場成長に寄与しています。希少疾患治療薬開発への投資増加と、希少疾病用医薬品指定という規制上の優遇措置が、製薬企業にこの分野での革新を促しています。こうした進歩にもかかわらず、治療費の高騰、専門治療へのアクセス制限、根治治療法の未確立といった課題が、患者の予後と市場拡大に影響を与え続けています。
IMARC Groupの新報告書は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本における神経線維腫症1型（NF1）市場について包括的な分析を提供しております。これには、治療実践、市場流通中および開発中の薬剤、個別療法のシェア、7大市場における市場動向、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。本レポートではさらに、7大市場における現在および将来の患者層についても提示しております。
さらに、現在の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還状況、未充足医療ニーズなども本報告書に記載されております。本報告書は、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、ならびに神経線維腫症1型市場に関与する、あるいは参入を計画されている全ての方にとって必読の資料です。
最近の動向：
- 2025年2月、FDAはNF1関連神経線維腫症の治療薬としてミルダメチニブ（Gomekli）を承認しました。ReNeu試験では、成人患者における奏効率41％、小児患者における奏効率52％が確認されました。最も頻度の高かった副作用は、発疹、下痢、吐き気、筋骨格痛でした。
- 2023年9月、Healx社のHLX-1502がNF1治療薬としてFDAの希少疾病用医薬品指定を取得しました。未充足ニーズの解決を目指し、AI設計による本薬剤は神経線維腫症1型（NF1）の神経叢型および皮膚型を標的とします。臨床試験は治験薬申請後、2024年に開始予定です。
主なポイント：
- 世界中で約3,000人に1人が罹患するNF1は、最も頻度の高い神経遺伝性疾患の一つです。
- NF1患者の平均寿命は55.5歳と低く、主な原因はがん関連合併症および血管障害です。
- NF1患者は悪性末梢神経鞘腫（MPNST）を発症するリスクが高く、軟部組織がんに関連する死亡率が著しく上昇します。
- NF1関連死の約5％は17歳未満、25％は36歳未満で発生しており、若年層への深刻な影響が示されています。
- 2025年初頭、FDAはNF1治療薬ミルダメチニブ（Gomekli）を承認。小児・成人患者双方において有望な腫瘍縮小率が確認されています。
薬剤：
HLX-1502は、神経線維腫症1型（NF1）を対象とした経口投与可能な低分子治療薬として研究が進められています。HLX-1502はミトコンドリア機能を調節することで腫瘍増殖プロセスを標的とします。第II相試験において、HLX-1502はNF1治療における潜在的可能性が認められ、FDAよりファストトラック指定、希少疾病用医薬品指定、および希少小児疾患指定を取得しています。
コセルグ（セレメチニブ）はアストラゼネカ社が開発した経口MEK阻害剤であり、神経線維腫症1型（NF-1）を患い、症状を伴う手術不能な網状神経線維腫を有する2歳以上の小児患者様の治療に用いられます。MAPK/ERK経路を阻害することで腫瘍の縮小と関連症状の緩和を図ります。
ゴメクリ（ミルダメチニブ）は、スプリングワークス・セラピューティクス社の経口MEK阻害剤であり、症状を伴う網状神経線維腫（PN）を伴う神経線維腫症1型（NF1）を対象としています。2歳以上の患者様を対象としており、広範な腫瘍縮小と持続的な奏効を示し、手術が選択肢とならないNF1-PN症例にとって貴重な治療選択肢を提供します。
調査期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025年～2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- 神経線維腫症1型（NF1）市場の過去・現在・将来の動向
- 市場内における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- 神経線維腫症1型（NF1）市場における各種薬剤の売上高
- 市場における償還状況
- 市販薬および開発パイプライン
競争環境：
本レポートでは、現在販売されている神経線維腫症1種類治療薬および後期開発段階のパイプライン薬剤についても詳細な分析を提供しております。
市販薬
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤導入状況と市場実績
後期開発段階パイプライン薬剤
- 薬剤概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 薬剤導入状況と市場実績
本レポートで回答する主な質問：
市場インサイト
- 神経線維腫症1型（NF1）市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療セグメントの市場シェアはどの程度であり、2035年までの推移はどのようになると予想されますか？
- 2024年における主要7市場の国別神経線維腫症1型市場規模はどの程度であり、2035年にはどのような状況になるでしょうか？
- 7つの主要市場における神経線維腫症1型の成長率はどの程度でしょうか。また、今後10年間の予想成長率はどの程度でしょうか。
- 市場における主な未充足ニーズは何でしょうか。
疫学インサイト
- 7つの主要市場における神経線維腫症1型の有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか。
- 7つの主要市場における神経線維腫症1型の年齢別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における神経線維腫症1型の性別別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における神経線維腫症1型の診断患者数は（2019-2035年）どの程度でしょうか？
- 主要7市場における神経線維腫症1型の患者プール規模（2019-2024年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における予測患者プール（2025-2035年）はどの程度でしょうか？
- 神経線維腫症1種類の疫学的傾向を左右する主な要因は何でしょうか？
- 7大市場における患者数の成長率はどの程度になるでしょうか？
神経線維腫症1種類：現在の治療状況、市販薬および新興治療法
- 現在市販されている薬剤とその市場実績はどのようなものでしょうか？
- 主要な開発パイプライン薬剤は何か、また今後数年間での見込みはどのようでしょうか？
- 現在市販されている薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 後期開発段階のパイプライン薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 7大市場における神経線維腫症1型治療薬の現行治療ガイドラインはどのようなものですか？
- 市場における主要企業はどの企業で、その市場シェアはどの程度でしょうか？
- 神経線維腫症1型市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などにはどのようなものがありますか？
- 神経線維腫症1型市場に関連する主要な規制関連事象は何でしょうか？
- 神経線維腫症1型市場に関連する臨床試験の状況は、進捗状況別にどのような構造になっているでしょうか？
- 神経線維腫症1型市場に関連する臨床試験の状況は、開発段階別にどのような構造になっているでしょうか？
- 神経線維腫症1型市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのような構造になっているでしょうか？
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模推計
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 神経線維腫症1型 – はじめに
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.5 競合情報
5 神経線維腫症1型 – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者の経過
7 神経線維腫症1型 – 疫学と患者集団
7.1 疫学 – 主要な知見
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.2.5 診断症例数（2019-2035年）
7.2.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – アメリカ合衆国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.3.5 診断症例数（2019-2035年）
7.3.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測（2025-2035年）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.4.5 診断症例数（2019-2035年）
7.4.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.5.5 診断症例（2019-2035年）
7.5.6 患者プール／治療症例（2019-2035年）
7.6 疫学シナリオ – イギリス
7.6.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.6.2 疫学予測（2025-2035年）
7.6.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.6.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.6.5 診断症例数（2019-2035年）
7.6.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.7.5 診断症例数（2019-2035年）
7.7.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.8.5 診断症例数（2019-2035年）
7.8.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.9 日本における疫学シナリオ
7.9.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.9.2 疫学予測（2025-2035年）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.9.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.9.5 診断症例数（2019-2035年）
7.9.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
8 神経線維腫症1型 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 神経線維腫症1型 – 未充足ニーズ
10 神経線維腫症1型 – 治療の主要エンドポイント
11 神経線維腫症1型 – 市販製品
11.1 主要7市場における神経線維腫症1種類市販薬リスト
11.1.1 コセルゴ（セラムチニブ） – アストラゼネカ
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上高
11.1.2 ゴメクリ（ミドラメチニブ） – スプリングワークス・セラピューティクス
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上高
なお、上記は市販薬の一部リストであり、完全なリストは本報告書に記載されております。
12 神経線維腫症1種類 – 開発中の医薬品
12.1 主要7市場における神経線維腫症1種類開発中医薬品リスト
12.1.1 HLX 1502 – Healix
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性および有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 ベバシズマブ – ジェネンテック/ロシュ
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性および有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 HL 085（タンラメチニブ） – ケチョウ・ファーマ
12.1.3.1 薬剤概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性および有効性
12.1.3.5 規制状況
なお、上記は開発中の薬剤の一部リストに過ぎず、完全なリストは本報告書に記載されております。
13. 神経線維腫症1型 – 主な市販薬および開発中の薬剤の属性分析
14. 神経線維腫症1型 – 臨床試験の現状
14.1 開発段階別薬剤
14.2 試験段階別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主な規制関連イベント
15 神経線維腫症1型 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – トップ7市場
15.2.1 神経線維腫症1種類 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.2.2 神経線維腫症1種類 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.2.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3 市場シナリオ – アメリカ合衆国
15.3.1 神経線維腫症1種類 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.3.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.3.2 神経線維腫症1種類 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.3.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3.3 1型神経線維腫症 – アクセスおよび償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 神経線維腫症1種類 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.4.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.4.2 神経線維腫症1種類 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.4.3 1型神経線維腫症 – アクセスおよび償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 神経線維腫症1種類 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.5.2 神経線維腫症1種類 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.5.3 1型神経線維腫症 – アクセスおよび償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 神経線維腫症1種類 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.6.2 神経線維腫症1種類 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 1型神経線維腫症 – アクセスおよび償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 神経線維腫症1種類 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.7.2 神経線維腫症1種類 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.7.3 神経線維腫症1種類 – アクセスおよび償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 神経線維腫症1種類 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.8.2 神経線維腫症1種類 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.8.3 神経線維腫症1種類 – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 神経線維腫症1種類 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.9.2 神経線維腫症1種類 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.9.3 神経線維腫症1種類 – アクセスと償還の概要
16 神経線維腫症1種類 – 最近の動向と主要オピニオンリーダーからの意見
17 神経線維腫症1種類市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 神経線維腫症1種類市場 – 戦略的提言
19 付録
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