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TDP-43タンパク質病市場は、2024年に主要7市場（アメリカ、EU4、英国、日本）において6億8,240万ドルの規模に達しました。
今後の見通しとして、IMARC Groupは主要7市場が2035年までに9億5770万米ドルに達し、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）3.13％を示すと予測しております。
IMARC社の新報告書「TDP-43タンパク質病市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別展望（2025-2035年）」において、TDP-43タンパク質病市場が包括的に分析されました。TDP-43プロテオパシーは、脳および脊髄においてTAR DNA結合タンパク質43（TDP-43）と呼ばれるタンパク質が不規則に蓄積することを特徴とする神経変性疾患群です。このタンパク質は主にRNAの処理と調節に不可欠ですが、これらの疾患においては異常な修飾を受け、神経細胞内で凝集体を形成します。
TDP-43プロテオパシーに関連する一般的な症状には、思考・記憶・行動の変化、筋力低下、筋萎縮、痙攣、運動制御困難、言語障害・発話障害、無関心、抑制の欠如、社会的引きこもりなどが含まれます。これらの疾患に苦しむ患者様は、着替え、食事、入浴、道具や物品の使用など、日常生活動作（ADL）の遂行にも困難を経験される場合があります。TDP-43タンパク質病の診断には、通常、臨床評価、病歴の検討、病理学的検査を組み合わせて行います。脳の構造や機能を評価するため、磁気共鳴画像法（MRI）や陽電子放出断層撮影（PET）スキャンなどの様々な神経画像処置が実施される場合があります。これらの処置は、疾患に関連する萎縮パターンや異常な代謝活性を特定するのに役立ちます。さらに、医療提供者は、タンパク質レベルを測定し診断を確認するために、脳脊髄液の分析を推奨する場合があります。
体内でタンパク質の異常な凝集や蓄積を引き起こす可能性のある遺伝子変異の症例増加が、TDP-43タンパク質病変市場を主に牽引しています。加えて、加齢に伴う細胞・分子レベルの変化（タンパク質恒常性の障害や酸化ストレスの増大など）の影響を受けやすい高齢人口の増加が、市場に好影響をもたらしています。さらに、抗精神病薬、抗うつ薬、睡眠補助薬など、脳内の特定の神経伝達物質系に作用して疾患症状を緩和し、患者の認知機能を回復させる多様な薬剤の普及が、市場成長をさらに後押ししています。これに加え、歩行補助具（杖、歩行器、車椅子など）の応用拡大も、移動障害の軽減、自立性の維持、日常生活機能の向上に寄与するため、重要な成長促進要因として作用しています。さらに、この疾患に関連する病理学的プロセスを特異的に標的とし、異常なタンパク質凝集体の形成を減少させる低分子治療薬の人気の高まりが、予測期間中のTDP-43タンパク質病市場を牽引すると見込まれます。
IMARC Group の新報告書は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、および日本における TDP-43 タンパク質病市場について、包括的な分析を提供しております。これには、治療実践、市場流通中および開発中の薬剤、個別療法のシェア、7大市場における市場動向、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。本レポートではさらに、7大市場における現在および将来の患者数についても提示しております。レポートによれば、米国はTDP-43タンパク質病変の患者数が最も多く、治療市場としても最大規模を占めております。さらに、現在の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足医療ニーズなども本報告書に記載されております。本報告書は、製造業者、投資家、ビジネス戦略担当者、研究者、コンサルタント、およびTDP-43タンパク質病市場に関与している、あるいは何らかの形で参入を計画している全ての方にとって必読の資料です。
主なハイライト：
- 自然発症性筋萎縮性側索硬化症（最大97%）および前頭側頭型認知症（約45%）の患者にはTDP-43陽性の神経細胞内封入体が認められ、このタンパク質が疾患発症に関与していることを示唆しています。
- ALSは、神経細胞死と高レベルの神経原線維変化（過リン酸化タウ、α-シヌクレイン、TDP-43）を引き起こすタンパク質病変群です。
- ALSの発症平均年齢は58～60歳であり、症状出現後、患者様の平均余命は2～5年です。
- ALSは女性に比べ男性に多く見られ、新規発症率は80歳前後まで年齢とともに上昇します。
- ただし、20代や30代で発症する例も稀にあります。
薬剤：
カルソディ（トフェルセン）は、SOD1 mRNAに結合しSOD1タンパク質合成を抑制するアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）です。本剤は、SOD1遺伝子変異を有する成人筋萎縮性側索硬化症患者に対する治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）より迅速承認を取得しました。
調査期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025年～2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- TDP-43タンパク質病変市場における過去・現在・将来の動向
- 市場における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- TDP-43プロテオパシー市場における各種薬剤の売上高
- 市場における償還状況
- 市場流通中および開発中の薬剤
競争環境：
本レポートでは、現在市場流通中のTDP-43プロテオパシー治療薬および後期開発段階のパイプライン薬剤についても詳細な分析を提供しております。
市場流通中の医薬品
- 医薬品概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 医薬品採用状況と市場実績
後期開発段階のパイプライン医薬品
- 医薬品概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 医薬品採用状況と市場実績
本レポートで回答する主な質問：
市場インサイト
- TDP-43タンパク質病変市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療セグメントの市場シェアはどの程度であり、2035年までどのように推移すると予想されますか？
- 2024年における主要7市場の国別TDP-43プロテオパシー市場規模はどの程度であり、2035年にはどのような状況になるでしょうか？
- 主要7市場におけるTDP-43プロテオパシーの成長率はどの程度であり、今後10年間の予想成長率はどの程度でしょうか？
- 市場における主要な未充足ニーズは何でしょうか？
疫学に関する洞察
- 7大市場におけるTDP-43プロテインオパチーの有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7大市場におけるTDP-43プロテインオパチーの年齢別有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場におけるTDP-43タンパク質病の有病症例数（2019-2035年）は、性別ごとにどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場におけるTDP-43タンパク質病の有病症例数（2019-2035年）は、種類別にどの程度でしょうか？
- 7つの主要市場におけるTDP-43タンパク質病の診断患者数は（2019-2035年）どの程度でしょうか？
- 7つの主要市場におけるTDP-43タンパク質病の患者プール規模は（2019-2024年）どの程度でしょうか？
- 7つの主要市場における予測患者プール（2025-2035年）はどの程度になるでしょうか？
- TDP-43プロテオパシーの疫学的傾向を牽引する主な要因は何でしょうか？
- 主要7市場における患者数の成長率はどの程度になるでしょうか？
TDP-43プロテオパシー：現在の治療状況、市販薬および新興治療法
- 現在市販されている薬剤とその市場実績はどのようなものでしょうか？
- 主要な開発中の薬剤は何か、また今後数年間での見込みはどのようでしょうか？
- 現在市販されている薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 後期開発段階のパイプライン薬剤の安全性および有効性はどの程度でしょうか？
- 主要7市場におけるTDP-43プロテオパシー治療薬の現行治療ガイドラインはどのようなものですか？
- 市場における主要企業はどの企業で、その市場シェアはどの程度でしょうか？
- TDP-43プロテオパシー市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などにはどのようなものがありますか？
- TDP-43タンパク質病市場に関連する主要な規制関連事象は何でしょうか？
- TDP-43タンパク質病市場に関連する臨床試験の状況は、進捗状況別にどのような構造となっているでしょうか？
- TDP-43タンパク質病市場に関連する臨床試験の状況は、開発段階別にどのような構造となっているでしょうか？
- TDP-43タンパク質病市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのような構造となっているでしょうか？
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 調査目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 TDP-43 プロテオパシー – はじめに
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測 (2025-2035)
4.5 競合情報
5 TDP-43プロテオパシー – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者の経過
7 TDP-43プロテオパシー – 疫学と患者集団
7.1 疫学 – 主要な知見
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.2.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.2.6 診断症例数（2019-2035年）
7.2.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – アメリカ合衆国
7.3.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.3.2 疫学予測 (2025-2035)
7.3.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.3.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.3.5 種類別疫学 (2019-2035)
7.3.6 診断症例数（2019-2035年）
7.3.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.4.2 疫学予測（2025-2035年）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.4.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.4.6 診断症例数（2019-2035年）
7.4.7 患者プール／治療症例（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.5.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.5.6 診断症例（2019-2035年）
7.5.7 患者プール／治療症例（2019-2035年）
7.6 イギリスにおける疫学シナリオ
7.6.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.6.2 疫学予測（2025-2035年）
7.6.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.6.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.6.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.6.6 診断症例数（2019-2035年）
7.6.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.7.2 疫学予測（2025-2035年）
7.7.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.7.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.7.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.7.6 診断症例（2019-2035年）
7.7.7 患者プール／治療症例（2019-2035年）
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.8.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.8.6 診断症例数（2019-2035年）
7.8.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ （2019-2024年）
7.9.2 疫学予測（2025-2035年）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.9.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.9.5 種類別疫学（2019-2035年）
7.9.6 診断症例数（2019-2035年）
7.9.7 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
8 TDP-43プロテオパシー – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 TDP-43プロテオパシー – 未充足ニーズ
10 TDP-43プロテオパシー – 治療の主要評価項目
11 TDP-43プロテオパシー – 市販製品
11.1 主要7市場におけるTDP-43プロテオパシー治療薬リスト
11.1.1 Qalsody（トフェルセン） – バイオジェン社
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上高
11.1.2 エクサーバン（リルゾール） – 三菱田辺製薬アメリカ社
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場における売上高
11.1.3 ラディカバ（エダラボン） – 三菱田辺ファーマアメリカ社
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場における売上高
11.1.4 ティグルティック（リルゾール） – EDW Pharma, Inc.
11.1.4.1 薬剤概要
11.1.4.2 作用機序
11.1.4.3 規制状況
11.1.4.4 臨床試験結果
11.1.4.5 主要市場における売上高
なお、上記は市販薬の一部リストに過ぎず、完全なリストは本報告書に記載されております。
12 TDP-43 タンパク質病 – 開発中の医薬品
12.1 主要7市場におけるTDP-43タンパク質病開発薬リスト
12.1.1 AMX0114 – AMYLYX Pharmaceuticals
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性および有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 AMT-162 – uniQure N.V.
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性および有効性
12.1.3.5 規制状況
なお、上記は開発中の薬剤の一部リストに過ぎず、完全なリストは本報告書に記載されております。
13. TDP-43プロテオパシー – 主要市販薬および開発中の薬剤の属性分析
14. TDP-43プロテオパシー – 臨床試験の現状
14.1 開発段階別薬剤一覧
14.2 試験段階別薬剤一覧
14.3 投与経路別薬剤一覧
14.4 主要な規制関連イベント
15 TDP-43プロテオパシー – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な知見
15.2 市場シナリオ – トップ7市場
15.2.1 TDP-43プロテオパシー – 市場規模
15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.2.2 TDP-43プロテオパシー – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.2.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 TDP-43 プロテオパシー – 市場規模
15.3.1.1 市場規模（2019-2024）
15.3.1.2 市場予測（2025-2035）
15.3.2 TDP-43 タンパク質病 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024）
15.3.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.3.3 TDP-43 タンパク質病 – アクセスおよび償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 TDP-43 プロテオパシー – 市場規模
15.4.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.4.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.4.2 TDP-43 プロテオパシー – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.4.3 TDP-43タンパク質病 – アクセスおよび償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 TDP-43 プロテオパシー – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035）
15.5.2 TDP-43 タンパク質病 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.5.3 TDP-43 タンパク質病 – アクセスおよび償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 TDP-43 プロテオパシー – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.6.2 TDP-43 プロテオパシー – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 TDP-43タンパク質病 – アクセスおよび償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 TDP-43 プロテオパシー – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035）
15.7.2 TDP-43 プロテオパシー – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.7.3 TDP-43タンパク質病 – アクセスおよび償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 TDP-43 プロテオパシー – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.8.2 TDP-43プロテオパシー – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.8.3 TDP-43プロテオパシー – アクセスと償還の概要
15.9 日本の市場シナリオ
15.9.1 TDP-43 プロテオパシー – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035）
15.9.2 TDP-43プロテオパシー – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.9.3 TDP-43プロテオパシー – アクセスと償還の概要
16 TDP-43プロテオパシー – 最近の動向および主要オピニオンリーダーからの意見
17 TDP-43プロテオパシー市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 TDP-43プロテオパシー市場 – 戦略的提言
19 付録
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