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主要7カ国における原発性硬化性胆管炎市場は、2024年に1億1,190万米ドルの規模に達しました。
今後の見通しとして、IMARCグループは2035年までに2億730万米ドルに達すると予測しており、2025年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）5.76％の成長率を示す見込みです。
IMARC社の新報告書「原発性硬化性胆管炎（PSC）市場規模、疫学、市場内医薬品売上高、開発中の治療法、および地域別展望（2025-2035年）」において、原発性硬化性胆管炎市場が包括的に分析されております。原発性硬化性胆管炎（PSC）とは、肝臓内外の胆管に炎症、瘢痕化、狭窄が生じる慢性肝疾患を指します。一般的な症状には、疲労感、かゆみ（掻痒感）、腹痛または腹部不快感、黄疸、濃い尿、便の白濁、意図しない体重減少などが含まれます。これらの疾患は重症度が異なり、断続的に現れる場合があります。さらに、この疾患は炎症性腸疾患、特に潰瘍性大腸炎と関連していることが多く、原発性硬化性胆管炎の患者様は下痢、直腸出血、腹部痙攣などの様々な関連症状を経験される可能性があります。原発性硬化性胆管炎の診断には、臨床評価、画像検査、および検査室検査の組み合わせが行われます。診断プロセスは通常、詳細な病歴聴取と身体検査から始まり、続いて肝機能を評価し、原発性硬化性胆管炎に関連する特定の血清学的マーカーを特定するための血液検査が行われます。磁気共鳴胆管膵管造影（MRCP）や内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を含む数多くの画像診断技術が、胆管を可視化し、狭窄や狭窄などの特徴的な異常を確認するために用いられます。さらに、特定の症例では、診断を確定したり他の肝疾患を除外したりするために、肝生検が行われる場合があります。
免疫系が誤って胆管を攻撃し、炎症や瘢痕化を引き起こす免疫機能障害の症例増加が、原発性硬化性胆管炎市場の主要な推進要因となっております。これに加え、腸内細菌叢の構成・機能変化、胆管の慢性炎症、遺伝的素因、慢性細菌性胆管炎の既往歴など、複数の関連リスク要因の有病率上昇が市場成長を促進しております。さらに、細菌感染症の管理や胆管炎の再発予防を目的としたシプロフロキサシンやトリメトプリムなどの抗生物質の広範な採用も、市場成長を促進する重要な要因となっています。これに加え、オベチコール酸（OCA）やフィブラート系薬剤などの免疫調節剤の応用拡大により、患者の免疫応答を調節し肝臓の炎症を軽減できることも、市場成長を支えています。さらに、胆管結石の除去、疑わしい病変の生検、狭窄部の拡張をより高い精度で行うことを可能にするデジタル胆管鏡検査や単一操作者による胆管鏡検査などの内視鏡処置の継続的な進歩は、今後数年間で原発性硬化性胆管炎市場を牽引すると予想されます。
IMARC Groupの新報告書は、米国、EU4（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本における原発性硬化性胆管炎市場について包括的な分析を提供しております。これには、治療実践、市場流通中および開発中の薬剤、個別療法のシェア、7大市場における市場実績、主要企業とその薬剤の市場実績などが含まれます。また、7大市場における現在および将来の患者数についても記載されております。本報告書によれば、米国は原発性硬化性胆管炎の患者数が最も多く、治療市場としても最大規模を占めています。さらに、現在の治療実践／アルゴリズム、市場推進要因、課題、機会、償還シナリオ、未充足医療ニーズなども本報告書で提供されています。本報告書は、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタント、および原発性硬化性胆管炎市場に関与している、あるいは何らかの形で参入を計画している全ての方にとって必読の資料です。
最近の動向：
- 2024年7月、ケモマブ・セラピューティクス社は、原発性硬化性胆管炎患者を対象とした自社初のモノクローナル抗体「CM-101」を評価した第2相SPRING試験の良好なトップライン結果を発表しました。CM-101による治療は、安全性および忍容性という主要評価項目を達成するとともに、疾患関連の幅広い副次的有効性評価項目において抗線維化作用、抗炎症作用、抗胆汁うっ滞作用を示しました。これには、原発性硬化性胆管炎の主要な疾患マーカーである肝硬度値の統計的に有意な改善も含まれます。
- 2024年3月、LISCure Biosciences社は、原発性硬化性胆管炎治療薬として開発中のLB-P8に対し、米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けたことを発表しました。
- 2024年2月、Pliant Therapeutics社は、原発性硬化性胆管炎（PSC）患者および中等度から重度の肝線維症が疑われる患者を対象としたベクソテグラストの第II相a臨床試験「INTEGRIS-PSC」の320mg投与群における12週間の中間結果を報告しました。320mg群は主要評価項目および副次的評価項目を達成し、ベクソテグラストが12週間の治療期間を通じて良好な忍容性を示し、血漿中濃度が投与量に比例して増加することを示しました。
主なハイライト：
- 米国における罹患率は10万人あたり1～16人と推定されています。
- 原発性硬化性胆管炎患者の約80％は、関連する炎症性腸疾患を有しています。
- 炎症性腸疾患を併発する場合、男性が2倍多く、炎症性腸疾患がない場合、わずかに女性が優勢です。
- 平均診断年齢は30～40歳です。
- 炎症性腸疾患患者における原発性硬化性胆管炎の有病率は約5％と推定されています。
薬剤：
A3907は、優れた経口バイオアベイラビリティを有する初の経口全身性アピカルナトリウム依存性胆汁酸輸送体（ASBT）阻害剤です。腸管および腎臓における胆汁酸再取り込み、ならびに胆管細胞におけるASBT発現を阻害する可能性があります。高い経口バイオアベイラビリティにより、A3907は大腸および腎臓のASBTを阻害し、糞便および尿中排泄による胆汁酸除去を増加させる可能性があります。
ボリキシバトは、腸管から肝臓へ胆汁酸を再吸収するタンパク質である回腸胆汁酸輸送体（IBAT）を選択的に阻害する、吸収が最小限の経口投与型実験的治療薬です。現在、原発性硬化性胆管炎における研究が進められています。小腸表面に存在する必須の胆汁酸輸送タンパク質を阻害することで作用し、これによりより多くの胆汁酸が便中に排出されます。
調査期間
- 基準年：2024年
- 過去期間：2019年～2024年
- 市場予測：2025年～2035年
対象国
- アメリカ合衆国
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- 日本
各国における分析内容
- 過去・現在・将来の疫学シナリオ
- 原発性硬化性胆管炎市場の過去・現在・将来の動向
- 市場における各種治療カテゴリーの過去・現在・将来の動向
- 原発性硬化性胆管炎市場における各種薬剤の売上高
- 市場における償還状況
- 市場流通中および開発中の薬剤
競争環境：
本レポートでは、現在市場流通中の原発性硬化性胆管炎治療薬および後期開発段階のパイプライン薬剤についても詳細な分析を提供します。
市場流通中の医薬品
- 医薬品概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 医薬品採用状況と市場実績
後期開発段階のパイプライン医薬品
- 医薬品概要
- 作用機序
- 規制状況
- 臨床試験結果
- 医薬品採用状況と市場実績
本レポートで回答する主な質問：
市場インサイト
- 原発性硬化性胆管炎市場はこれまでどのように推移し、今後数年間はどのように推移するでしょうか？
- 2024年における各種治療セグメントの市場シェアはどの程度であり、2035年までの推移はどのようになると予想されますか？
- 2024年における主要7市場の国別原発性硬化性胆管炎市場の規模はどの程度であり、2035年にはどのような状況になるでしょうか？
- 主要7市場における原発性硬化性胆管炎市場の成長率はどの程度でしょうか。また、今後10年間の予想成長率はどの程度でしょうか。
- 市場における主要な未充足ニーズは何でしょうか。
疫学的インサイト
- 主要7市場における原発性硬化性胆管炎の有病症例数（2019-2035年）はどの程度でしょうか。
- 主要7市場における原発性硬化性胆管炎の年齢別有病患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における原発性硬化性胆管炎の性別別有病患者数（2019-2035年）はどの程度でしょうか？
- 主要7市場における原発性硬化性胆管炎の新規診断患者数は（2019-2035年）どの程度でしょうか？
- 主要7市場における原発性硬化性胆管炎の患者プール規模は（2019-2024年）どの程度でしょうか？
- 主要7市場における予測患者プール（2025-2035年）はどの程度になるでしょうか？
- 原発性硬化性胆管炎の疫学的傾向を推進する主な要因は何でしょうか？
- 主要7市場における患者数の成長率はどの程度になるでしょうか？
原発性硬化性胆管炎：現在の治療状況、市販薬および新興治療法
- 現在市販されている薬剤とその市場実績はどのようなものでしょうか？
- 主要な開発パイプライン薬剤は何か、また今後数年間でどのような実績が期待されるでしょうか？
- 現在市販されている薬剤の安全性および有効性について教えてください。
- 後期開発段階のパイプライン薬剤の安全性および有効性について教えてください。
- 主要7市場における原発性硬化性胆管炎治療薬の現行治療ガイドラインについて教えてください。
- 市場における主要企業とその市場シェアについて教えてください。
- 原発性硬化性胆管炎市場に関連する主要な合併・買収、ライセンス活動、提携などについて教えてください。
- 原発性硬化性胆管炎市場に関連する主要な規制関連事象は何でしょうか？
- 原発性硬化性胆管炎市場に関連する臨床試験の状況は、進捗状況別にどのように構成されていますか？
- 原発性硬化性胆管炎市場に関連する臨床試験の状況は、開発段階別にどのように構成されていますか？
- 原発性硬化性胆管炎市場に関連する臨床試験の状況は、投与経路別にどのように構成されていますか？
1 はじめに
2 調査範囲と方法論
2.1 調査の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場規模の推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 原発性硬化性胆管炎 – はじめに
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.4 市場概要（2019-2024年）および予測（2025-2035年）
4.5 競合情報
5 原発性硬化性胆管炎 – 疾患概要
5.1 はじめに
5.2 症状と診断
5.3 病態生理
5.4 原因と危険因子
5.5 治療
6 患者の経過
7 原発性硬化性胆管炎 – 疫学および患者集団
7.1 疫学 – 主要な知見
7.2 疫学シナリオ – トップ7市場
7.2.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.2.2 疫学予測（2025-2035年）
7.2.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.2.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.2.5 診断症例数（2019-2035年）
7.2.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.3 疫学シナリオ – アメリカ合衆国
7.3.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.3.2 疫学予測（2025-2035年）
7.3.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.3.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.3.5 診断症例数（2019-2035年）
7.3.6 患者プール／治療症例（2019-2035）
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ（2019-2024）
7.4.2 疫学予測（2025-2035）
7.4.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.4.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.4.5 診断症例数（2019-2035年）
7.4.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.5.2 疫学予測（2025-2035年）
7.5.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.5.4 性別別疫学データ（2019-2035年）
7.5.5 診断症例数（2019-2035年）
7.5.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
7.6 疫学シナリオ – イギリス
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035)
7.6.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.6.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.6.5 診断症例 (2019-2035)
7.6.6 患者プール／治療症例 (2019-2035)
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.7.2 疫学予測 (2025-2035)
7.7.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.7.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.7.5 診断症例 (2019-2035)
7.7.6 患者プール／治療症例 (2019-2035)
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ（2019-2024年）
7.8.2 疫学予測（2025-2035年）
7.8.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.8.4 性別別疫学 (2019-2035)
7.8.5 診断症例数 (2019-2035)
7.8.6 患者プール／治療症例数 (2019-2035)
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.9.2 疫学予測（2025-2035年）
7.9.3 年齢別疫学（2019-2035年）
7.9.4 性別別疫学（2019-2035年）
7.9.5 診断症例数（2019-2035年）
7.9.6 患者プール／治療症例数（2019-2035年）
8 原発性硬化性胆管炎 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、医療実践
8.1 ガイドライン、管理および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 原発性硬化性胆管炎 – 未充足ニーズ
10 原発性硬化性胆管炎 – 治療の主要エンドポイント
11 原発性硬化性胆管炎 – 市販製品
11.1 主要7市場における原発性硬化性胆管炎の市販薬リスト
11.1.1 薬品名 – 製造販売企業名
11.1.1.1 薬品概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場における売上高
上記は市販薬の一部リストに過ぎませんので、ご了承ください。完全なリストは本報告書に記載されております。
12 原発性硬化性胆管炎 – 開発中の薬剤
12.1 主要7市場における原発性硬化性胆管炎開発中薬剤リスト
12.1.1 ヴォリキシバト – ミルム・ファーマシューティカルズ
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性および有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 A3907 /IPN-60250 – イプセン
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性および有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 ベキソテグラスト（PLN-74809） – プライアント・セラピューティクス
12.1.3.1 薬剤概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性および有効性
12.1.3.5 規制状況
12.1.4 CM-101 – ケモマブ・セラピューティクス社
12.1.4.1 薬剤概要
12.1.4.2 作用機序
12.1.4.3 臨床試験結果
12.1.4.4 安全性および有効性
12.1.4.5 規制状況
12.1.5 リナフェキソール（CS0159） – カスケード・ファーマシューティカルズ
12.1.5.1 薬剤概要
12.1.5.2 作用機序
12.1.5.3 臨床試験結果
12.1.5.4 安全性および有効性
12.1.5.5 規制状況
上記は開発中の薬剤の一部リストに過ぎません。完全なリストは本報告書に記載されておりますので、ご了承ください。
13. 原発性硬化性胆管炎 – 主要市販薬および開発中薬剤の属性分析
14. 原発性硬化性胆管炎 – 臨床試験の現状
14.1 開発段階別薬剤
14.2 開発段階別医薬品
14.3 投与経路別医薬品
14.4 主要な規制関連イベント
15 原発性硬化性胆管炎 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な知見
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 原発性硬化性胆管炎 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.2.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.2.2 原発性硬化性胆管炎 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.2.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 原発性硬化性胆管炎 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模（2019-2024）
15.3.1.2 市場予測（2025-2035）
15.3.2 原発性硬化性胆管炎 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模（2019-2024）
15.3.2.2 治療法別市場予測（2025-2035）
15.3.3 原発性硬化性胆管炎 – アクセスおよび償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 原発性硬化性胆管炎 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模（2019-2024）
15.4.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.4.2 原発性硬化性胆管炎 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.4.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.4.3 原発性硬化性胆管炎 – アクセスおよび償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 原発性硬化性胆管炎 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模（2019-2024）
15.5.1.2 市場予測（2025-2035）
15.5.2 原発性硬化性胆管炎 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.5.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.5.3 原発性硬化性胆管炎 – アクセスおよび償還の概要
15.6 市場シナリオ – イギリス
15.6.1 原発性硬化性胆管炎 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模（2019-2024）
15.6.1.2 市場予測（2025-2035）
15.6.2 原発性硬化性胆管炎 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.6.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.6.3 原発性硬化性胆管炎 – アクセスおよび償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 原発性硬化性胆管炎 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模（2019-2024）
15.7.1.2 市場予測（2025-2035）
15.7.2 原発性硬化性胆管炎 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.7.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.7.3 原発性硬化性胆管炎 – アクセスおよび償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 原発性硬化性胆管炎 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模（2019-2024）
15.8.1.2 市場予測（2025-2035）
15.8.2 原発性硬化性胆管炎 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.8.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.8.3 原発性硬化性胆管炎 – アクセスおよび償還の概要
15.9 日本における市場シナリオ
15.9.1 原発性硬化性胆管炎 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模（2019-2024年）
15.9.1.2 市場予測（2025-2035年）
15.9.2 原発性硬化性胆管炎 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模（2019-2024年）
15.9.2.2 治療法別市場予測（2025-2035年）
15.9.3 原発性硬化性胆管炎 – アクセスと償還の概要
16 原発性硬化性胆管炎 – 最近の動向と主要オピニオンリーダーからの意見
17 原発性硬化性胆管炎市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 原発性硬化性胆管炎市場 – 戦略的提言
19 付録
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