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Verified Market Researchによりますと、
高齢化人口動態 – 日本の急速な高齢化社会は、加齢に伴う遺伝性疾患やがんに対処する革新的な治療法に対する大きな需要を生み出しており、複雑な遺伝性疾患に対して従来型の治療法が限られた効果しか示さないことから、市場拡大を促進しております。
政府の規制支援 – 日本政府による再生医薬品の迅速承認プロセスおよび条件付き承認は、より迅速な市場参入を可能にし、製薬企業が遺伝子治療の開発と商業化に投資することを後押ししております。
日本遺伝子治療市場レポート概要
- 2024年の市場規模： 1億5,000万ドル
- 2032年の市場規模： 9億ドル
- CAGR（2025年～2032年）： 20.3％
- 主要セグメント：
- エンドユース：バイオ医薬品・製薬企業が市場導入を主導
- 製品：ウイルスベクターが主導、AAVが最も強い成長軌道を示す
- 用途別：腫瘍学分野が最大の市場シェアを占めます
- 開発段階別：臨床治療薬が市場の主要な焦点となっています
- 主な成長要因： 再生医療イニシアチブに対する政府支援の強化および規制枠組みの改善
- 主要企業： 武田薬品工業、アステラス製薬、アンジェス、ノバルティスジャパン、ロシュ・ジャパン、ギリアド・サイエンシズ・ジャパン、第一三共、住友製薬、中外製薬、CSLベーリングジャパン
日本における遺伝子治療市場の推進要因と動向
- 戦略的企業提携 – 武田薬品工業やアステラス製薬などの主要な日本の製薬企業は、遺伝子治療パイプラインを強化するため、合弁事業や国際的な共同研究を推進しており、研究開発のタイムラインを加速させる相乗効果を生み出しています。
- 先進的な医療インフラ – 日本の高度な医療システムと一人当たりの高い医療支出は、承認された治療に対する包括的な保険適用に支えられ、高品質な遺伝子治療の迅速な導入を可能にしています。
- 希少疾患への認識の高まり – 遺伝性疾患への理解の深化と診断技術の向上により、特に従来の治療法が不十分な小児患者層において、標的型遺伝子治療への需要が拡大しています。
日本の遺伝子治療産業における制約と課題
- 高額な治療費 – 遺伝子治療には患者1人あたり数十万ドルから数百万ドルに及ぶ多額の先行投資が必要であり、保険適用があってもアクセス障壁となり、市場浸透を制限しています。
- 複雑な製造要件 – 遺伝子治療の生産には、専門施設、品質管理システム、コールドチェーン物流が求められますが、これらを効果的に管理できる企業は限られており、サプライチェーンの拡張性を制約しています。
- 規制遵守の負担 – 遺伝子治療に対する厳格な安全要件と広範な臨床試験プロトコルは、承認プロセスを長期化させ、開発コストを増加させるとともに、新治療法の市場参入を遅らせています。
- 臨床専門知識の不足 – 遺伝子治療の実施および患者モニタリングの訓練を受けた医療専門家の不足により、全国の病院や診療所において導入上の課題が生じております。
- 償還の不確実性 – 革新的な遺伝子治療に対する価格設定方針や保険適用決定の不統一は、市場アクセスリスクを生み出し、製薬企業の投資判断や治療へのアクセス可能性に影響を及ぼしております。
日本における遺伝子治療市場 セグメント分析
最終用途別
- バイオ医薬品・製薬企業
- CRO（医薬品開発業務受託機関）・CMO（医薬品製造受託機関）
- その他最終用途
バイオ医薬品・製薬企業は主要なエンドユーザーセグメントを占めており、武田薬品工業やアステラス製薬などの大手企業が前臨床開発活動を主導しています。これらの企業は遺伝子治療研究に多額の投資を行っており、日本の前臨床遺伝子治療研究の57％を占めています。製薬企業がコスト削減と専門知識の獲得を目的として、特殊な遺伝子治療開発・製造活動を外部委託する動きに伴い、CRO（受託研究機関）およびCMO（受託製造機関）は急速な成長を遂げています。
製品別
- ウイルスベクター
- アデノウイルス
- レトロウイルス
- アデノ随伴ウイルス（AAV）
- レンチウイルス
- その他
- プラスミドDNA
- 細胞株
- その他製品
ウイルスベクターが製品セグメントの大部分を占めており、その中でもアデノ随伴ウイルス（AAV）は、その安全性プロファイルと組織特異的ターゲティング能力により、最も強い成長を見せています。日本の企業は特に、神経疾患や希少遺伝性疾患に対するAAVベースの治療法に注力しています。プラスミドDNA製品はがん免疫療法の応用分野で注目を集めており、細胞株製品は商業用遺伝子治療生産における製造スケールアップを支えています。
用途別
- 腫瘍学
- 感染症
- 遺伝性疾患
- その他 用途
腫瘍学用途が最大の市場シェアを占めており、これは日本のがん発生率の高さとCAR-T細胞療法の採用増加に牽引されています。遺伝性疾患治療は最も成長が速い応用分野であり、日本の規制当局が希少疾患治療薬の迅速承認プロセスを提供していることが背景にあります。感染症分野、特に日本において革新的な治療法が必要とされる患者数が非常に多いウイルス性肝炎治療において、応用可能性が高まりつつあります。
開発段階別
- 前臨床段階治療薬
- 臨床段階治療薬
- 市販治療薬
臨床段階治療薬が市場の主な焦点となっており、様々な遺伝性疾患やがんを対象とした第II相・第III相臨床試験が多数進行中です。非臨床開発は活発で、特に新規ウイルスベクタープラットフォームを開発する日本の製薬企業において顕著です。市販治療薬セグメントは依然として限定的ですが、現行の臨床プログラムが規制当局の承認と商業化に向けて進展するにつれ、急速な拡大が見込まれます。
日本の遺伝子治療産業の地理的分析
- 首都圏は、主要な製薬企業の本社、研究機関、専門医療センターが集中する地域として、遺伝子治療市場の発展を牽引しています。規制当局への近接性と、バイオテクノロジー系スタートアップ企業向けのベンチャーキャピタル資金へのアクセスが利点です。
- 大阪・関西地域は、強力な製造能力と大学研究機関との連携、特にウイルスベクター生産と細胞治療開発において、第二の拠点として機能しております。同地域の医薬品製造インフラは、拡張可能な遺伝子治療生産を支えております。
- 全国の地域医療センターでは導入率が様々であり、主要都市の大学病院が遺伝子治療の実施を主導しております。地方部では、特殊な保存要件や遺伝子治療投与の訓練を受けた医療従事者の不足により、アクセス面での課題に直面しております。
日本遺伝子治療市場レポートにおける主要企業
- 武田薬品工業株式会社 – 日本最大の製薬企業であり、4つの開発候補薬を擁する前臨床段階の遺伝子治療開発を主導。希少遺伝性疾患および腫瘍学分野への応用に注力。
- アステラス製薬株式会社 – 主要製薬企業であり、神経筋疾患治療を専門とするAudentes Therapeutics社の30億ドル買収を含む、遺伝子治療分野への多額の投資を実施。
- アンジェス – 血管疾患および感染症治療を専門とし、コラテジェン（末梢動脈疾患）とB型肝炎ワクチンの承認を取得した日本の先駆的遺伝子治療企業。
- ノバルティスジャパン – グローバル製薬大手の子会社。現地での臨床試験および商業活動を通じ、CAR-T細胞療法および遺伝子治療を提供。
- ロシュジャパン – スイス製薬企業の現地法人。強力な腫瘍学および希少疾患ポートフォリオを背景に、遺伝子治療および診断サービスを提供。
- ギリアド・サイエンシズ・ジャパン – ウイルスベクターベースの遺伝子治療、特にHIVおよびB型肝炎治療に注力する日本法人で、確立された市場基盤を有しております。
- 第一三共 – 抗体薬物複合体（ADC）およびがん治療向け遺伝子治療プラットフォームを開発する日本の主要製薬会社です。
- 住友製薬 – 再生医療に注力する製薬企業で、精神疾患および神経疾患向けの細胞・遺伝子治療を開発しております。
- 中外製薬 – ロシュの子会社であり、がんおよび自己免疫疾患向けの個別化医療と遺伝子治療開発を専門としております。
- CSLベーリングジャパン – バイオセラピューティクス企業であり、専門的な患者ケアプログラムを通じて、血友病および希少遺伝性疾患向けの遺伝子治療を提供しております。
1. はじめに
• 市場定義
• 市場セグメンテーション
• 調査方法論
2. エグゼクティブサマリー
• 主要な調査結果
• 市場概要
• 市場のハイライト
3. 市場概要
• 市場規模と成長可能性
• 市場動向
• 市場推進要因
• 市場制約要因
• 市場機会
• ポーターの五力分析
4. 日本遺伝子治療市場、用途別
• バイオ医薬品・製薬企業
• CRO（受託研究機関）・CMO（受託製造機関）
5. 日本遺伝子治療市場、製品別
• ウイルスベクター
• プラスミドDNA
• 細胞株
6. 日本遺伝子治療市場、用途別
• 腫瘍学
• 感染症
• 遺伝性疾患
7. 地域別分析
• 日本
8. 市場動向
• 市場推進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• COVID-19が市場に与える影響
9. 競争環境
• 主要企業
• 市場シェア分析
10. 企業プロファイル
• Takeda Pharmaceutical
• Astellas Pharma
• AnGes
• Novartis Japan
• Roche Japan
• Gilead Sciences Japan
• Daiichi Sankyo
• Sumitomo Pharma
• Chugai Pharmaceutical
• CSL Behring Japan
11. Market Outlook and Oppo
11. 市場展望と機会
• 新興技術
• 将来の市場動向
• 投資機会
12. 付録
• 略語一覧
• 出典および参考文献
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